摘要：美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）近期向美国国会提交报告，建议政府在未来五年投入至少150亿美元来支持生物技术，更重要的是，该报告中的一部分建议，或将预示中国创新药企出海美国之旅的风险。

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• NSCEB的报告建议列出影响美国国家安全的关键生物技术的详细清单，扩大CFIUS对绿地投资和非控制性合资企业的管辖权；

• 建议上市公司和一定规模的公司提交年度报告，披露位于国外的单一来源供应商；

• 强调国会必须监督PADFA和EO第14117号的实施，让中国无法从美国获得大量和敏感的生物数据；

• 建议从资金投入和税收上支持生物技术初创公司。

美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）近期向美国国会提交报告，建议政府在未来五年投入至少150亿美元来支持生物技术，更重要的是，该报告中的一部分建议，或将预示中国创新药企出海美国之旅的风险。

NSCEB是美国立法部分的咨询机构，2022年通过国防授权法案设立。自成立以来，NSCEB有一些与生物技术相关的政策建议，最终被纳入法律当中。

扩大CFIUS的审查权限

该报告认为美国外资投资委员会（CFIUS）对新兴生物技术投资的审查存在漏洞。

2018年的《外国投资风险审查现代化法案》（FIRRMA）出台，定义了“关键技术”等项目，扩大了CFIUS的审查范围。但该报告认为，FIRRMA对“关键技术”定义与生物技术相关的范围只包含纳米生物学、基因组和基因工程等，范围受限，因此建议列出影响国家安全的关键生物技术的详细清单。

报告认为国外公司在美国建立新实体公司并开展经营活动的绿地投资形式，以及拥有非控制性权益的合资企业，存在知识产权盗窃和技术转让的风险，建议扩大CFIUS对绿地投资和非控制性合资企业的管辖权。

NSCEB还认为，国外公司会通过多次收购或交易进而达到对关键技术领域的市场控制目的，因此建议重点分析和审查公司对美国供应链和市场的控制，尤其是涉及关键技术的交易模式。

不过，该报告中的很多建议条款并不明晰，例如详细清单未明确哪些是关键技术，管辖权扩大的程度不明确，重点审查的交易是哪些模式、是否包含NewCo。

多种方式摆脱供应链依赖

该报告认为，美国公司过于依赖中国公司来生产和供应关键的生物技术（见下图），已对美国国家安全构成威胁。从2014年到2022年，美国每年从中国采购的活性药物成分占进口总量的28%。

报告还认为，中国通过收购等方式扩大对全球生物技术市场的控制权，例如，华大基因收购Complete Genomics，汉德资本和人福医药收购Ritedose Corporation等等。其中，药明康德被多次提及，报告认为药明康德通过收购Oxford Genetics Limited等公司，已嵌入美国的生物技术供应链。美国公司至少需要8年时间才能完全替代药明康德在美国的业务。

因此NSCEB建议美国国会，指示美国证券交易委员会（SEC）要求上市公司和一定规模的公司提交年度报告，披露位于国外的单一来源供应商。还建议国会立法禁止与国防部、能源部、情报界（IC）和HHS合作的公司与中国供应商合作。

另一方面，NSCEB建议进一步扩大生物制造规模，提议国防部与私营公司合作，在全国范围建立制造设施网络，同时，创建公私合营的生物制药卓越制造中心，专注开发和扩大新型药物制造方法。

其实，之前美国已开始采取措施提高生物制造能力。国防部2024年启动了分布式生物工业制造计划（DBIMP），目前已经资助34家公司，总投资6000万美元。不过，NSCEB认为DBIMP仅依靠国防生产法（DPA）采购的拨款提供资金，资金来源不够充足可靠，建议国会在未来五年内至少拨款7.62亿美元资助DBIMP，支持与国家安全相关的生物技术商业化。

阻止中国获取生物数据

该报告还建议进一步采取措施阻止中国获取敏感的美国生物数据。

美国在2024年就已开始采取措施对关键数据进行限制。2024年3月发布了《防止受关注国家/地区访问美国人的大量敏感个人数据和美国政府相关数据》行政命令（EO第14117号），限制包括生物数据在内的数据类型交易。2024年国会通过了《防止外国对手获取美国人数据法案》（PADFA），对EO第14117号进行补充。

报告强调，国会必须对PADFA和EO第14117号的实施进行监督，确保中国无法从美国获得大量和敏感的生物数据；同时，授权能源部创建生物数据网络（WOBD），为美国研究人员提供一个获取高质量数据的单一入口点。

增加对早期创新的支持

NSCEB也对支持早期生物技术的创新提出了一系列的建议。

资金资助方面，该报告建议国会设立一个非政府管理者领导的独立投资基金（Independence Investment Fund），将30%左右的资本专门用于新兴生物技术投资。

此外，NSCEB还建议提高对美国的小企业创新研究（SBIR）和小企业技术转移（STTR）计划的资助比例，简化资助的申报流程。SBIR和STTR计划是投资于早期技术（包括生物技术）的种子计划。

报告称，对生物技术的资助资金不够集中，分散在国防部、美国国家科学基金会、美国环保署、美国商务部、美国农业部和国土安全部（DHS）中；并且SBIR/STTR的拨款申请流程很麻烦，一些早期公司认为资金规模太少，从10万美元到30.6万美元不等，不值得花精力去申请。

税收方面，根据以往美国税法规定，企业研发支出需要在5年内摊销，不能立即减免。对生物技术初创公司来说，研发费用是一笔不小的负担，约占据总支出的四分之一。为减少企业研发费用负担，NSCEB建议国会恢复对研发费用在税务上一次性全额抵扣的政策。

编辑 | 姚嘉

来源：研发客一点号