摘要：由国家药监局批准、上海市医疗器械检验研究院牵头制定的YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》标准正式发布，标志着我国脑机接口医疗器械领域进入了标准化规范发展的新阶段。这一基础性标准的出台，不仅系统性地构建了统一的概念体系，更重要的是为技术

图片来自：国家药监局

由国家药监局批准、上海市医疗器械检验研究院牵头制定的YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》标准正式发布，标志着我国脑机接口医疗器械领域进入了标准化规范发展的新阶段。这一基础性标准的出台，不仅系统性地构建了统一的概念体系，更重要的是为技术创新、产品研发和科学监管提供了共同语言，从根本上解决了因术语不统一、概念不规范导致的行业发展困境。

该标准首次构建起一套完整的技术话语体系。它通过对脑机接口医疗器械的基本概念、范式类型、信号形态等核心术语加以明确，为该领域的技术表达提供了清晰规范。这不仅是技术规范的进步，更是监管科学的重要创新——国家药监局采用快速程序推动标准制定，体现了对前沿创新领域"标准先行"理念的深刻把握，通过建立基础性术语标准为后续产品审批、质量评价和监管实践铺平道路。

从产业发展角度看，术语标准将显著降低产学研各界的沟通成本，加速技术创新向产品转化的进程。更为关键的是，此标准助力我国在全球脑机接口技术标准制定领域赢得了话语权，为后续国际标准的协调统一筑牢根基，意义重大且影响深远。随着脑机接口技术向临床应用不断深入，这类基础性标准的重要性将日益凸显，最终推动我国在全球脑机接口产业竞争中占据有利位置。

此举绝非简单的术语整理，而是直击脑机接口产业发展的核心瓶颈。长期以来，概念定义混乱、技术路径描述不统一等问题，不仅阻碍产学研协作，更增加了监管审评的复杂度。该标准通过确立权威术语框架，为产品创新、质量评价和科学监管提供了不可或缺的“通用语言”，有效降低创新过程中的沟通成本与合规不确定性。这不仅将加速国内产业生态的规范化进程，更有助于提升我国在国际脑机接口标准制定中的话语权，为全球治理贡献“中国方案”。

来源：AlenChen