干细胞疗法获批！必看的择机构避坑指南，守护你的安全！

摘要：2025年，干细胞技术在我国膝骨关节炎、慢性阻塞性肺病及心力衰竭等重大疾病治疗中的成功落地，标志着细胞治疗正式迈入“应用转化”的黄金时代。如何以更高标准保障细胞产品的安全性、有效性和可及性，成为行业的核心命题。

2025年，干细胞技术在我国膝骨关节炎、慢性阻塞性肺病及心力衰竭等重大疾病治疗中的成功落地，标志着细胞治疗正式迈入“应用转化”的黄金时代。如何以更高标准保障细胞产品的安全性、有效性和可及性，成为行业的核心命题。

面对蓬勃发展的市场与日益复杂的行业生态，患者、医疗机构及投资者亟需一把“标尺”，甄选出真正具备科研实力与临床价值的细胞机构。那么，优质的细胞机构应该具备哪些核心竞争力呢？

NO.1 细胞质量

中检院认证，筑牢安全基石

细胞质量是治疗链条的“生命线”。中国食品药品检定研究院（中检院）作为国家级权威检测机构，其认证是细胞制剂临床申报的“准入门槛”。取得中检院质量认定，被认为是进行干细胞药品申报的基础条件之一。也标志该企业从细胞制剂的生产工艺到质量控制体系，均符合药品申报的前提，是具备临床级别干细胞制剂生产的能力的象征。

▲ 源品生物获中国最专业、最权威的中国食品药品检定研究院颁发细胞质量《检验报告》

目前全国仅42家机构获此认证，源品生物作为湖南省两家入选企业之一，其脐带间充质干细胞（MSCs）在生物学属性、稳定性和有效性上均通过中检院复核，成为行业质量管控的标杆。

NO.2 生产环境

GMP标准，打造严苛的“细胞工厂”

细胞治疗产品的制备需要在严格的生产环境中进行，以确保产品的无菌性和稳定性。GMP（良好生产规范）实验室是细胞治疗产品生产的标准环境。

源品生物建设运营的湖南省细胞制备中心，是符合GMP标准的B+A级临床级细胞工厂，拥有完善的实验室人员的配置、实验室环境、样本的运输条件、实验室配套设备水平、高效的细胞处理技术等。

源品生物先后通过中国生物医药技术协会细胞制剂质量管理与细胞库质量管理两大体系的认证，成为中国第一家获中国医药生物技术协会"双认证"的企业。

NO.3 临床转化力

三甲医院背书，驱动技术落地

真正的技术价值，最终需经临床验证。优质细胞机构需具备两大能力：一是与顶尖医疗机构深度合作，推动临床试验；二是积累多适应症研究成果，拓展治疗边界。

源品生物与广东医科大学附属医院合作“脐带间充质干细胞治疗糖尿病足难愈创面”项目已通过国家卫健委备案，是国内首批通过的干细胞治疗糖尿病足临床研究项目；与上海长海医院合作“羊膜间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全”项目也已完成备案，正在开展临床研究。其成果不仅将为患者带来突破性治疗方案，更将推动行业技术标准的迭代升级。

NO.4 IND批件

国家药监认可，迈向产业化未来

IND（临床试验申请）批件是细胞药物研发的“里程碑”，标志着国家药监部门对产品安全性、有效性的初步认可。拥有IND管线，既是企业研发实力的体现，更是产品未来商业化落地的“通行证”。

2024年12月19日，源品生物自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液（适应症：中重度急性呼吸窘迫综合征，ARDS）”正式通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可，获得临床试验（IND）批件。这是全球首款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，标志着我国在干细胞治疗呼吸系统重症领域实现重大突破。2025年1月，“人羊膜间充质干细胞注射液”新增慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的临床试验申请获CDE受理。此举进一步彰显了该药物的多适应症开发价值。

另外，公司在呼吸、运动及女性健康领域的四大管线快速推进，彰显了源头创新的硬核实力。

以科学为尺，共赴细胞治疗新未来

细胞治疗3.0时代的竞争，本质是“质量、技术、转化”三位一体的综合较量。选择细胞机构时，需穿透市场喧嚣，以权威认证、生产标准、临床成果及监管背书为标尺，锁定真正具备全链条实力的企业。