2025 EADV | 湿疹用药不再“刺激”，新药临床数据亮眼

摘要：慢性手部湿疹是一种常见且棘手的皮肤疾病，对患者的日常生活和心理健康有着显著的负面影响，尤其在青少年群体中，其对患者未来生活的潜在影响更不容忽视。目前，外用皮质类固醇仍是中度至重度慢性手部湿疹的一线治疗方法，但长期使用可能引起多种不良反应，尤其在皮肤更薄、更敏感

*仅供医学专业人士阅读参考

从成人到青少年，疗效显著

整理丨薄荷

慢性手部湿疹是一种常见且棘手的皮肤疾病，对患者的日常生活和心理健康有着显著的负面影响，尤其在青少年群体中，其对患者未来生活的潜在影响更不容忽视。目前，外用皮质类固醇仍是中度至重度慢性手部湿疹的一线治疗方法，但长期使用可能引起多种不良反应，尤其在皮肤更薄、更敏感的儿科人群中风险更为突出。因此，开发更为安全且有效的治疗方案一直是该领域医学研究的重要方向。

2025年9月17—20日，第34届欧洲皮肤病与性病学会 (EADV2025) 大会于法国巴黎盛大举行。会上Robert Bissonnette教授和Sonja Molin教授分别就两篇聚焦于德戈替尼乳膏治疗青少年患者和成年患者群体慢性手部湿疹的研究，进行了疗效和安全性的探讨。本文将摘取演讲的精彩部分，以供读者参考。

严重感染率下降的新可能

——德戈替尼乳膏治疗成人慢性手部湿疹

慢性手部湿疹（CHE）是一种累及双手及腕部的复发性炎症性皮肤病，其诊断标准为病程持续超过3个月或每年复发至少两次[1-3]。Robert Bissonnette教授在此次报告中，通过对5项临床试验数据的整合分析，系统评估了德戈替尼乳膏用于成人慢性手部湿疹治疗的短期与长期安全性。

图1：Robert Bissonnette教授

评估内容涵盖以下几个关键方面：

首先，药物渗透性方面。Robert Bissonnette教授指出，在使用外用药物时，药物会通过皮肤渗透到体内。Delta 2研究检测了德戈替尼乳膏在第1、4和16周时的血浆药物浓度 [4,5]。结果显示，大多数患者的血浆浓度处于较低水平，且在多数样本中低于定量下限（图1），这表明该药物的全身吸收非常有限。

其次，药代动力学方面，研究进一步证实了德戈替尼的局部作用优势。Delta 2研究中 [6]，剂量范围为1.5mg/g 至100mg/g的德戈替尼乳膏所达到的系统暴露量均低于1.5mg口服剂量对应的血浆浓度（图1），证明了该药物主要局限于皮肤发挥作用，系统吸收极少。

图2：图源讲者PPT

再者，药效和不良反应方面。在各治疗组基线特征基本均衡的基础上，分设了德戈替尼乳膏组，安慰剂组和阿维A酸组。Robert Bissonnette教授强调在16周初始治疗期内，德戈替尼乳膏20mg/g的安全性特征与安慰剂乳膏相似，不良事件发生率无显著差异，且显著优于口服阿维A酸（图2）。德戈替尼组的药物相关不良事件发生率为6.6%，导致治疗中止的事件发生率为0.3%均处于较低水平。

图3：图源讲者PPT

在延伸至52周的按需治疗阶段内，德戈替尼在严重感染、血脂参数异常、心血管事件及恶性肿瘤等关注安全性方面的表现与初始治疗期一致，未出现新的风险信号，且部分不良事件发生率呈现下降趋势，如药物相关不良事件发生率从27.81 E/100PYO（每100名患者年观察中发生的事件数）降至5.67 E/100PYO（图3）。在超过580患者年的观察中，未发现新的安全性信号，特别关注的不良事件发生率均较低，且无治疗相关的严重不良事件或死亡病例报告。

图4：图源讲者PPT

综上，Robert Bissonnette教授总结道，德戈替尼乳膏不仅在短期治疗中表现出良好的安全性，在长期按需治疗过程中也显示出持续稳定的安全特征，为其作为慢性手部湿疹的长期管理方案提供了可靠依据。

青少年中度至重度慢性手部湿疹患者的福音

虽然已在成年患者中显示出良好的治疗效果和耐受性，并在欧洲、美国等地区获得批准用于治疗成年患者。但是，青少年患者由于皮肤更薄、代谢及免疫特点与成人不同，该乳膏作用于青少年患者安全性和疗效不详。因此Sonja Molin教授提出需要专门的研究来评估该药物在青少年中的应用价值。

图5：Sonja Molin教授

DELTA TEEN试验是一项针对青少年中度至重度慢性手部湿疹患者的Ⅲ期临床试验，该试验采用随机、安慰剂对照、多中心、双盲的研究设计，纳入了98名12至17岁的青少年患者。入组者均为糖皮质激素疗效不足或不宜使用者。试验对象按3:1随机接受德戈替尼乳膏20mg/g或安慰剂乳膏，每日两次，连续16周，随后2周进行安全随访。

从疗效方面来看，德戈替尼乳膏组63.5%的患者在第16周时达到了皮损清除或几乎清除的标准，而安慰剂组仅有约29%的患者达到该标准（图4）。此外，德戈替尼乳膏在手部湿疹严重程度、瘙痒/疼痛/总分≥4分下降等关键次要终点均达标，改善幅度达25%～36%（图5），相较于安慰剂组显著缓解症状并提高生活质量。

图 6：图源讲者P PT

图7：图源讲者PPT

在安全性方面，德戈替尼乳膏同样表现良好。德戈替尼组不良事件发生率为50%，安慰剂组为33.3%（图6），德戈替尼组虽略高于安慰剂，但不良事件大多为轻微或中等程度，且没有发现严重的不良事件。而且，最常见的不良事件包括鼻咽炎、其他呼吸道感染和头痛等，这些事件的发生率在德戈替尼乳膏组和安慰剂组之间没有显著差异。此外，实验室参数、心电图测试、体格检查和生化结果均未发现异常，这进一步证实了德戈替尼乳膏在青少年患者中的良好耐受性。

图8：图源讲者PPT

因此，Sonja Molin教授强调德戈替尼乳膏在青少年中重度CHE中疗效确切、耐受性良好，填补了该人群非激素外用治疗方案的空白。

助力慢性手部湿疹长期管理新方向

总的来说，德戈替尼乳膏在成人与青少年中度至重度慢性手部湿疹患者中均显示出显著疗效和良好安全性。在青少年群体中，该药物在治疗效果、缓解瘙痒、疼痛等症状上均优于安慰剂，可显著改善皮损，提高患者的生活质量；成人的多项研究也验证了其疗效、安全性等方面，两组人群中不良事件都多为轻中度，与安慰剂无显著差异，且长期使用未出现新的风险，系统性暴露低，耐受性良好。

德戈替尼乳膏为青少年和成人中重度慢性手部湿疹患者，特别是对传统治疗反应不佳或不耐受者，提供了有效且安全的非激素外用选择。尽管目前的研究已经提供了德戈替尼乳膏在慢性手部湿疹治疗中的积极结果，但仍存在长期安全性和潜在的慢性副作用等未知情形。未来研究可着眼于更长随访时间、不同亚型疗效差异及联合治疗方案，进一步优化慢性手部湿疹的全程管理。为中重度慢性手部湿疹患者的治疗提供有效保障。

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