10个适应症获批IND！中源协和细胞新药研发再提速

摘要：9月9日，中源协和细胞基因工程股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗重型/危重型肺炎的《药物临床试验批准通知书》。截至目前，公司自主研发的细胞新药VUM02、VUM03注射液已有10个适应症临床试验获批，其中2个适应症获得美国

9月9日，中源协和细胞基因工程股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗重型/危重型肺炎的《药物临床试验批准通知书》。截至目前，公司自主研发的细胞新药VUM02、VUM03注射液已有10个适应症临床试验获批，其中2个适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

自主研发细胞新药

共计10个适应症获批IND

VUM02、VUM03注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）是公司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质基质细胞（UC-MSC）新药，其中VUM03注射液是为了满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂。

近年来，中源协和持续加大新药研发力度，推动细胞技术的研发及转化上市进程，目前细胞药物研发和申报已取得突破性进展。

截至目前，中源协和自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）9个适应症获批IND，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎；其中重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批II/III期临床试验，治疗失代偿期肝硬化获批 Ib/II期临床试验；VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病已获FDA授予的孤儿药资格认定。此外，VUM02注射液有1个适应症临床试验申请获受理，拟用于肺炎后肺纤维化的治疗。VUM03注射液1个适应症获批IND，拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。

构筑全方位质量管理体系
获国内外权威认证

为保障细胞治疗产品的质量与安全，中源协和建立了完善的质量管理体系，并上线干细胞新药数字化追溯系统，实现从源头到终端的全流程可追溯管理。公司的干细胞制剂制备严格遵循GMP标准，已获得中国医药生物技术协会颁发的《干细胞制剂制备质量管理合格证书》。在GMP条件下制备的间充质干细胞经中国食品药品检定研究院检测，结果全部符合标准，并两次获得该院出具的脐带间充质干细胞《检验报告》。公司还获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可，并持有ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证，标志着其在干细胞制备、评价及相关服务方面均通过权威机构鉴定与认证。

同时，中源协和人脐带源间充质基质细胞产品（VUM Mesenchymal Stromal Cells），顺利获得美国FDA下属药品评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）Type II （原料药）“双备案”，备案号分别为：DMF 042197和DMF 031851，在基因与细胞治疗（CGT）领域的技术实力和生产能力得到了国际机构的认可。

未来，中源协和将继续致力于细胞治疗领域的创新研发，加速科技成果与产品转化，力争早日让前沿细胞治疗技术惠及更多大众。

文字、图片来源：中源协和，转载请注明出处