摘要：作为死亡率排名第一的癌症，近15年，肺癌基因组测序取得了前所未有的突破，各类致癌突变如EGFR,ALK,ROS1,MET,BRAF....的发现，使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物，让肺癌患者的治疗选择更多，生存期更长，生活质量更高。
实现肺癌疾病控制率100%，晚期患者也能完全缓解！2025年，肺癌患者一定要知道这几款全新的救命新药新技术！
作为死亡率排名第一的癌症，近15年，肺癌基因组测序取得了前所未有的突破，各类致癌突变如EGFR,ALK,ROS1,MET,BRAF....的发现，使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物，让肺癌患者的治疗选择更多，生存期更长，生活质量更高。
2025年一季度，多款火遍癌友圈的明星药物顺利获批，还有一些值得肺癌病友期待的新药也即将上市，给大家带来更多的治疗选择！
一、无进展生存期翻倍！埃万妥单抗在华获批上市！
锐珂®（埃万妥单抗注射液）是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究（CHRYSALIS）的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。
锐珂®（埃万妥单抗注射液）在细胞外（细胞外）结合，抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。具有使外显子20突变插入的患者受益的潜力，这些患者通常对当前可用的口服EGFR靶向或免疫检查点抑制剂疗法无反应。
此次获批是基于代号为PAPILLON的Ⅲ期临床研究的积极数据。共有308例未接受过治疗的晚期EGFR20INS肺癌患者以1:1比例分组，分别接受amivantamab联合化疗（amivantamab+化疗）或单纯化疗。
结果显示：amivantamab+化疗组的中位无进展生存期为11.4个月，显著超过化疗组的6.7个月。amivantamab+化疗组的缓解率为73%，也高于化疗组的47%（p
值得一提的是，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变有效，对奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增也是有效的！
除了锐珂®（埃万妥单抗注射液），针对EGFR20ins突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如JMT101、PLB-1004、伏美替尼、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。
二、60%患者肿瘤显著缩小！EGFR耐药的肺癌患者迎来重磅新药！
2025年3月，首款国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市！EGFR+肺癌患者患者迎来全新的治疗方案！
此次获批是基于一项代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比多西他赛治疗接受EGFR靶向药和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。
在今年AACR大会上，公布了这项重磅研究的更新数据，结果显示：芦康沙妥珠单抗在确认的客观缓释率（ORR）及无进展生存期（PFS）对比多西他赛组都具有统计学和临床意义上的显著改善。
这项研究入组了43 例经过多线治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，其中，22例均为 EGFR-TKI 耐药的患者，其中 45.5% 的患者接受过第三代 EGFR-TKI 治疗。
结果显示：总客观缓解率（ORR） 为 43.6%，而在EGFR 突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的客观缓解率（ ORR） 高达 60%，中位 DoR 为 8.7 个月，中位 PFS 长达 11.5 个月，OS 达到 22.7 个月，12 个月和 18 个月的 OS 率分别高达 81.0% 和 76.2%。这意味着，芦康沙妥珠单抗单药对于 EGFR 突变患者获益更为显著。
对于不存在基因突变的肺癌患者也同样有着卓越的潜力。在2024年的CSCO大会上公布了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合KL-A167（抗PD-L1单抗）一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究（OptiTROP-Lung01 ）结果，非常振奋人心。
这项研究队列1A的40例患者接受sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W，中位随访时间为14.0个月，客观缓解率（ORR）为48.6%，疾病控制率（DCR） 为94.6%！
队列1B的63例患者接受sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W治疗，中位随访时间为6.9个月，ORR为77.6%（45/58，5例待确认），疾病控制率（DCR）高达100.0%，这意味着所有患者的肿瘤都出现了不同程度的缩小甚至消失或控制稳定！更值得一提的是，在不同PD-L1表达水平和组织学类型中均表现出积极的抗肿瘤疗效。
好消息是SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体试验已在国内启动，目前正在招募多类实体瘤患者。
三、靶向HER2的ADC药物瑞康曲妥珠单抗上市在即！
药品名称
瑞康曲妥珠单抗
研发公司
恒瑞医药
治疗靶点
HER2
瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。
2024 年 9 月，瑞康曲妥珠单抗用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的适应症被 CDE 纳入优先审评，有望在 2025 年第三季度获批。
瑞康曲妥珠单抗的1/2 期临床研究（NCT04818333）共入组63例既往接受过治疗的HER2突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
结果显示：在所有 63 名患者中，客观缓解率（ORR）达到38.1%（95% CI 26.1–51.2）（详见下图），中位PFS 为9.5个月（95% CI 7.1–11.7）。
四、疾病控制率高达90.6%！又一款肺癌KRAS新药即将上市！
药品名称
戈来雷塞片
研发公司
治疗靶点
KRAS G12C
JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。
在2022年ASCO大会上，加科思公布的1期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。在400mg/d及800mg/d的剂量组中，客观缓解率为66.7%（8/12），疾病控制率为100%（12/12）。此外，JAB-21822在剂量递增阶段无剂量限制性毒性（DLT），400mg/d及800mg/d剂量组中三级或四级治疗相关不良反应为2.5%（1/40）。
2024 年 5 月，戈来雷塞片用于既往接受过至少一线系统性治疗的 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的适应症上市申请被纳入优先审评，有望在2025年上市。
五、肺癌一线治疗再迎新药
药品名称
迈华替尼
研发公司
华东医药
治疗靶点
EGFR/HER2强效小分子抑制剂
迈华替尼（mifanertinib）是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂，通过不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。2024年5月，华东医药1类新药迈华替尼片上市申请获得受理，拟用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
随着这些新药、新治疗方法的研发，肺癌的治愈率与生存期均优于以往。国内的患者有机会选择国内外更好的治疗方法，获得更好的治疗结局。
来源：胃肠病
