摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/智翔（上海）医药科技有限公司的一项评价GR2301注射液单次给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验已启动。

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/智翔（上海）医药科技有限公司的一项评价GR2301注射液单次给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253804，首次公示信息日期为2025年9月19日。

该药物剂型为注射剂，规格为150mg/1ml，用法为皮下注射，用药时程为单次。本次试验主要目的是评价GR2301注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性；次要目的是评价其药代动力学特征及免疫原性特征，探索给药前后药效学指标的变化。

GR2301注射液为生物制品，适应症为白癜风。白癜风是一种常见皮肤病，因皮肤黑素细胞功能消失引起，表现为皮肤出现白斑，可发生于身体各部位。诊断主要依靠医生视诊，结合伍德灯等检查。

本次试验主要终点指标包括试验期间安全性评价指标（不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等）；次要终点指标包括试验期间PK参数（Cmax、Tmax等）、免疫原性指标（ADA）、药效学指标（IL15等）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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来源：新浪财经