摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，明慧医药（杭州）有限公司的评估注射用MHB048C在晚期实体肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253812，首次公示信息日期为2025年9月19日。

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，明慧医药（杭州）有限公司的评估注射用MHB048C在晚期实体肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253812，首次公示信息日期为2025年9月19日。

该药物剂型为注射用冻干制剂，用法为静脉滴注，有1.6mg/kg组、2.0mg/kg组等不同剂量组，按方案规定使用，用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生。本次试验递增阶段目的为评价MHB048C在晚期实体肿瘤中的安全性及耐受性；扩展阶段目的为根据所有受试者的安全性和疗效结果确定MHB048C治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的II期推荐剂量（RP2D）。

注射用MHB048C为生物制品，适应症为晚期恶性实体瘤。晚期恶性实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的实体肿瘤，常见症状有肿块、疼痛、溃疡等，诊断依靠影像学检查、病理检查等。

本次试验主要终点指标包括剂量递增阶段：不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性（DLT）的发生情况、最大耐受剂量（MTD）；剂量扩展阶段：II期推荐剂量（RP2D）。次要终点指标包括剂量递增阶段：受试者在MHB048C不同时间点的总抗、ADC和游离毒素MH30010008的药代动力学参数；产生抗MHB048C抗体（ADA）的受试者比例等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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来源：新浪财经