【快讯】FDA宣布重大变革：计划利用人工智能、类器官等新方法逐步取代动物实验

摘要：4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）采取了一项突破性举措，通过用更高效、贴近人体的方法替代单克隆抗体疗法及其他药物开发中的动物试验，以推动公共健康进步。新方案旨在提升药物安全性、加速评估流程，同时减少动物实验、降低研发成本，并最终降低药价。

4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）采取了一项突破性举措，通过用更高效、贴近人体的方法替代单克隆抗体疗法及其他药物开发中的动物试验，以推动公共健康进步。新方案旨在提升药物安全性、加速评估流程，同时减少动物实验、降低研发成本，并最终降低药价。

FDA将减少、优化或逐步替换动物试验要求，措施包括：基于人工智能的毒性计算机模型、实验室环境下的细胞系和类器官毒性测试（即"新替代方法"，NAMs数据）。该方案将立即适用于研究性新药（IND）申请，鼓励纳入NAMs数据，具体路线图同步发布。为评估药物有效性，FDA还将利用其他具有可比监管标准的国家中已开展人体研究的药物的真实世界安全数据。

FDA局长马丁·A·马卡里（Martin A. Makary）医学博士、公共卫生硕士表示："长期以来，药物制造商对已在国际范围内广泛使用且拥有大量人体数据的药物重复进行动物试验。这一计划标志着药物评估范式的转变，有望在减少动物使用的同时，加速为美国患者提供有效治疗方法。通过人工智能模型、人体器官芯片实验室测试和真实世界人体数据，我们能更安全、更可靠地让患者更快获得治疗，同时降低研发成本和药价，这是公共健康与伦理的双赢。"

替代单克隆抗体安全性评价中动物试验的核心优势：

先进计算机模拟：路线图鼓励开发者利用计算机建模和人工智能预测药物行为。例如，软件模型可模拟单克隆抗体在人体内的分布，并基于其分子组成可靠预测副作用，预计大幅减少动物试验需求。

人体实验室模型：FDA将推广使用实验室培养的人类"类器官"和器官芯片系统，模拟肝脏、心脏和免疫器官等，测试药物安全性。这些实验能揭示动物实验中易遗漏的毒性反应，更直接反映人体反应。

监管激励：FDA将更新指南，允许采用新方法数据。提交强效非动物安全数据的公司可能获得简化审批，因无需特定动物研究，从而激励对现代化测试平台的投资。

加速药物开发：新技术应能加快开发流程，使单克隆抗体疗法更快惠及患者且不牺牲安全性。

监管科学全球领导力：此举重申FDA在现代化监管科学领域的全球领先地位，为行业设定新标准并推动创新、人道测试方法的普及。近年来，国会和科学界一直呼吁采用更贴近人体的测试方法，今日公告是FDA对‘技术推动监管现代化’承诺的践行。

FDA将与国立卫生研究院（NIH）、国家毒理学计划（NTP）和退伍军人事务部（VA）等联邦机构密切合作，通过替代方法验证跨机构协调委员会（ICCVAM）加速新方法的验证和推广。FDA及联邦合作伙伴将于今年晚些时候举办公开研讨会，讨论路线图并收集利益相关方对实施方案的意见。未来一年，FDA计划启动试点项目，允许部分单克隆抗体开发者在FDA密切指导下主要采用非动物测试策略，配套试点研究结果将为分阶段政策调整和指南更新提供依据。

马卡里局长强调该提案的深远意义："对患者而言，这意味着创新疗法将更高效面世，人体测试系统能更精准预测真实疗效，安全性更有保障。对动物福利而言，这是终结药物试验依赖实验室动物的重大一步。随着新方法普及，每年或可避免数千只实验动物（包括犬类及灵长类）的使用。"

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