摘要：创新药周专题：炎性肠病(Inflammatory Bowel Disease,IBD)包括溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)和克罗恩病(Crohn Disease,CD)，美国和欧美高发，超过300万患者。发病机制仍不清晰，腹泻、腹痛、

创新药周专题：炎性肠病(Inflammatory Bowel Disease,IBD)包括溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)和克罗恩病(Crohn Disease,CD)，美国和欧美高发，超过300万患者。发病机制仍不清晰，腹泻、腹痛、发热的症状严重到肠穿孔等致命并发症。IBD目前没有治愈疗法，轻-中度CD患者仍以糖皮质激素或传统免疫抑制剂为一线诱导，中-重度活动期的一线生物制剂则以抗-TNF(英夫利西单抗、阿达木单抗)最具优势，因其起效快、黏膜愈合证据充分且长期数据最完整。当抗-TNF疗效不佳、失应答或出现副作用时，临床主要转向维得利珠单抗、乌司奴单抗、利生奇珠单抗或JAK1抑制剂作为二线及后线方案。虽然生物靶向疗法对许多患者有效，但依然有高达30%的患者对初始治疗没有反应，高达40%的患者随着时间的推移反应消失。对新机制新疗法的需求急迫，可延长IBD患者治疗时间和寿命。

IBD全球药物市场规模预计2030年有望达到370亿美金，艾伯维、强生、礼来、武田、默沙东、辉瑞、赛诺菲等TOPMNC均有布局IBD领域。在目前已获批靶向药物治疗中，TNF单抗销售比例逐年下降，IL-23单抗及JAK抑制剂销售比例逐年增多。乌司奴单抗IBD适应症贡献四分之三，对应大约78亿美元。维得利珠单抗是目前唯一仅获批用于IBD适应症的药物，2024年全球销售额达到61.07亿美元。近年来部分重大UC药物商业交易，多个总额超50亿美金。TL1A作为新靶点，已获得了默沙东、罗氏和赛诺菲的加注，目前多个3期研究开展中。长效IL23/TL1A单抗或者TNF/IL23/TL1A组合的一些双抗也是迭代思路。我们认为，由于IBD发病机制复杂，复发耐药也比较常见，不同机制的二线疗法需求比较大，非常多新靶点都有可能在二线治疗有一席之地，通过差异化竞争，有望成为重磅产品。

建议关注：1)新靶点新机制：Abivax、辰欣药业、和美药业、益方生物、中国生物制药、云顶新耀；2)双抗：先声药业、博安生物；3)长效迭代：Spyre Therapeutics。

复盘及中长期投资策略：9月10日(美东时间)，《纽约时报》在其官网发布了一篇题为《Trump Weighs Crackdown on Medicines FromChina》的报道，称特朗普政府正考虑对来自中国的试验药物流入量不断增加的情况实施“严格限制”，白宫发言人Kush Desai在一份声明中表示，政府并未“积极考虑”上述行政令草案。9月11日A股H股开盘，创新药集体大跌。我们认为，特朗普政府及美国biotech投资人的举措更加证明了中国创新药的崛起，而BD属于IP服务贸易，打击BD就是自毁知识产权这个美国商业根基，预计不会出现实质性打击政策的落地。9月12日，创新药情绪有所回升。中长期维度，我们建议积极拥抱Biopharma、一/二线龙头标的创新药及仿转创标的，建议战略重点关注康方生物、百济神州、信达生物和康弘药业。行业催化方面关注潜在大品种数据读出及授权出海或潜在大品种今年医保谈判的企业。我们认为中国创新药正在“量变引起质变”，看好创新药5-10年的产业趋势，建议关注：【Pharma重估】石药集团、中国生物制药、恒瑞医药、三生制药、远大医药、东阳光药、康哲药业、奥赛康；【Biopharma】复宏汉霖、映恩生物、上海谊众、科伦博泰、云顶新耀、再鼎医药、神州细胞、迈威生物。【Biotech】益方生物、康宁杰瑞、基石药业、加科思、药捷安康、中国抗体、科济药业、歌礼制药、华领医药。【仿转创】西藏药业、舒泰神、一品红、泰恩康、珍宝岛、科兴制药、悦康药业。

创新药本周建议关注组合：康方生物、石药集团、西藏药业、益方生物、百济神州、映恩生物、上海谊众、三叶草生物、康宁杰瑞、加科思。

风险提示：行业需求不及预期风险、公司业绩不及预期风险、市场竞争加剧风险。

来源：新浪财经