摘要：5年耕耘，硕果累累。陕西省药监理局以“四个最严”为根本遵循，在“十四五”期间筑牢药品安全防线，提升监管效能，优化营商环境，推动医药产业高质量发展，交出了一份沉甸甸的成绩单。
监管为民保安全 服务产业快发展
“十四五”期间陕西药品监管交出亮眼成绩单
□ 张 亮
5年耕耘，硕果累累。陕西省药监理局以“四个最严”为根本遵循，在“十四五”期间筑牢药品安全防线，提升监管效能，优化营商环境，推动医药产业高质量发展，交出了一份沉甸甸的成绩单。
5年来，陕西省药监系统持续强化药品安全监管，提升服务，医药产业创新环境不断优化，药品安全和高质量发展规划目标任务进展顺利，药品安全形势持续稳定向好，公众用药安全得到有力保障。
药品安全监管成效显著
“十四五”期间，陕西省药监局坚决贯彻“四个最严”要求，持续健全药品安全治理体系，全方位筑牢药品安全底线。
在药品安全全过程监管中，该局始终坚持“让监管跑在风险前”的工作理念，通过深化风险隐患排查治理，突出重点产品、重点区域、重点环节，建立和完善风险收集、研判、交流、管控处置和跟踪问效的药品安全质量风险动态防控体系。
同时，该局加强对药品、医疗器械和化妆品研发、生产、经营、使用等环节全流程监管，实现药物临床试验机构监督检查100%覆盖，累计开展药械化生产环节检查4839家次。
该局印发药品网络销售禁止清单（第一版）和药品零售配送质量管理相关规定，检查药械化批发及零售企业、使用单位、网络服务第三方平台442303家次，基本建成“药品线上全程留痕、企业网络行为可溯”的监管机制。
抽检结果显示，陕西省药品、医疗器械、化妆品合格率分别为99.34%、94.98%和99.10%。
监管能力建设持续推进
高效能监管是保障高水平安全、促进高质量发展的基础。“十四五”期间，陕西省药监局持续推动制度创新和手段创新，加快推进药品监管体系和监管能力建设。
监管体制机制更加完善。陕西省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于落实药品安全党政同责的若干措施》，压实药品安全“党政同责”。陕西省药监局在设区市及杨凌示范区市场监管部门设立分局，成立陕西省药品和疫苗检查中心及5个分中心，持续推进市县药品监管科（股）和“一所一中队”实体化、标准化建设；制定《健全全省药品监管工作机制的指导意见》《陕西省药品监管事权、责任清单》等32项制度，制修订配套文件66项，实现法规制度与监管实践有效衔接。
专业人才队伍建设取得新进展。陕西省药监局着眼履职所需、发展所向，多渠道强化人员培训，加强审评员和检查员队伍建设。现有专职技术审评人员18名，外聘审评专家443名，专职检查员138人，其中国家级检查员44人。该局制定《2021—2023年人才培养规划》《2024—2026年人才培养规划》，加强与高校协同，拓宽人才培训渠道。截至目前，该局累计举办培训项目115个，培训人员1.1万余人次。
智慧监管赋能提质增效。该局大力推进“智慧监管”，建成陕西省药品安全监管综合业务系统，实现省、市、县3级药械化监管业务电子化。截至今年6月底，该局通过系统办理各类许可（备案）21.7万余个。该局建成陕西省疫苗（药品）追溯监管系统，与国家疫苗追溯协同服务平台有效对接，实现了疫苗、特殊药品、血液制品、集采中选产品等重点药品全链条信息可追溯；推进企业信用等级评定与分类管理，对9.1万余户药械化企业建立“一企一档”，对7296个药品、2717个医疗器械产品建立“一品一档”，完成信用评级2.1万余户。
产业发展环境不断优化
医药产业是永远的朝阳产业。陕西省药监局紧紧围绕该省发展大局深化改革创新，为大力推进全省医药产业高质量发展营造良好环境。
审评审批持续优化。该局开展政务服务提质增效行动，精简7个流程节点，优化6类程序，大幅压缩药品再注册、技术变更和创新医疗器械初审等审评时限；推进国家优化药品补充申请审评审批改革试点工作在陕落地。
强化监管服务助推新产品上市。该局坚持监管与服务相结合，优化“互联网+政务服务”和“云审评”平台。该局发布《医药产业创新链与产业链融合推介项目录》，举办秦创原路演活动两次，推动产学研融合与成果转化；充分发挥自身优势，加强对重点项目和创新产品帮扶指导；对重点创新药和医疗器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，对陕西省相关企业提前指导服务，加快产品从研发到上市转化进程。目前，本土企业自主研发的1类创新药获批上市，实现1类创新药零的突破；化妆品企业实现了原料产业链供应自主可控。
大力支持药械研发创新。该局制定《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南》等8个创新机制。目前，4个创新医疗器械获批上市，26个第三类医疗器械正在技术审评中，6个产品通过国家药监局创新特别审查，77个品规创新药品在研。药械化创新产品审批质效进一步提升，全省医药产业竞争力不断增强，药械化创新取得新进展。
此外，该局还印发《落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策实施方案》，130个品种药品通过一致性评价，累计向企业兑现奖励资金5270万元。
传承发展迈出新步伐
陕西省作为中医药重要发源地之一，“十四五”期间在中药传承创新方面取得了显著成效。
陕西省药监局发布《陕西省中药配方颗粒标准》4批共446项并通过国家药典委备案，制发《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《关于中药材GAP监督实施示范建设工作实施细则》。
该局联合陕西省中医药管理局发布绞股蓝药材标准、绞股蓝饮片炮制规范、蜂王浆冻干粉饮片炮制规范，以及丹参、延胡索、柴胡、黄芪、黄芩、猪苓、药用大黄7个品种的趁鲜切制药材标准。
该局还积极推进“秦药”标准体系建设，形成促进中药传承创新的良好机制；持续推进中药材GAP（《中药材生产质量管理规范》）和产地趁鲜切制，示范带动该省58家企业进行认定立项，赋能城固元胡、略阳天麻等“一县一品”产业占据市场主导地位。
服务企业群众更加高效
陕西省药监局始终坚持以人民为中心的发展思想，推动监管服务惠及于民。
药品说明书适老化改革试点走在全国前列。作为全国8个试点省份之一，陕西省药监局积极推动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。该局设计开发“药品说明书数字化服务平台”，完成省内24家试点企业139个试点品种的药品说明书变更等工作，实现电子药品说明书字体大小和语音播报切换，惠及老年群体和视障人群。
零售药店开办“一件事”改革成效显著。该局将多个相关联的“单项事”合理归集、一并办理，申报材料压缩40%，办理时限缩减50%以上，企业办事更加高效便捷。
服务型执法深入人心。该局制定《首次轻微违法行为不予行政处罚清单》，推进包容审慎监管，全面推行服务型执法；采取“预防为主、轻微免罚、重违严惩、过罚相当、事后回访”等措施，将服务贯穿于药品行政执法“事前、事中、事后”全过程。今年以来，审评人员赴17家企业开展注册现场指导，变被动受理为主动服务。该局完成涉企行政检查1060家次，检查过程中始终将“普法宣贯+企业赋能”贯穿全程，对20余家企业开展点对点帮扶，产业发展环境持续改善。
展望“十五五”：续写药品监管新篇章
“十四五”收官在即，“十五五”启航在望。陕西省药监局将以更高标准、更实举措、更优服务，持续推进药品监管现代化。
未来五年，该局将重点推进六大任务：
药品安全责任体系建设。强化该省药品监管“一盘棋”思想，推进市县药品监管能力标准化建设，加强药品监管合规管理体系建设。
智慧监管“数智赋能”。推动实现药品监管全环节全流程在线办理，加强全链条药品追溯体系建设。
中药标准体系建设。建立中药材、中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂以及中药材趁鲜切制五大标准体系，制修订中药标准。
审评审批提质增效。推进药品补充申请改革和创新药临床试验审评审批改革，建立省级医疗器械审评中心和创新服务站。
检验监测能力提升。强化药品检验、审评、核查、监测与评价技术支撑，推进省级药品检验检测机构取得国家药监局疫苗等生物制品批签发授权。
服务医药创新发展。加大对创新药、创新医疗器械和化妆品新原料研发的支持力度，支持生物医药和医疗装备产业高质量发展。
“我们将立足省情实际，持之以恒、久久为功，全领域提升依法监管水平，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位加强药品监管现代化建设。”陕西省药监局相关负责人表示。
5年来，陕西省药监局以监管提效能、以服务促发展，不仅守住了药品安全底线，更推动了医药产业创新升级和高质量发展。站在新的历史节点上，陕西省药品监管部门正以更加昂扬的姿态，为三秦百姓用药安全保驾护航，为谱写陕西高质量发展新篇章持续贡献药监力量。
来源：中国质量新闻
