摘要：默沙东（MSD）与第一三共（Daiichi Sankyo）今日联合宣布，其共同开发的在研抗体偶联药物（ADC）raludotatug deruxtecan（R-DXd）已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受过贝伐珠单抗（bevacizum
疾病控制率近100%！默沙东/第一三共ADC获FDA突破性疗法认定
默沙东（MSD）与第一三共（Daiichi Sankyo）今日联合宣布，其共同开发的在研抗体偶联药物（ADC）raludotatug deruxtecan（R-DXd）已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受过贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗的铂类耐药性CDH6阳性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者。本次认定的授予基于raludotatug deruxtecan在早期临床试验中展现出的积极疗效与潜力。
Raludotatug deruxtecan是一款潜在“first-in-class”的CDH6靶向DXd抗体偶联药物。本次BTD的授予主要基于其1期试验结果以及正在进行的REJOICE-Ovarian01临床2/3期试验的数据。分析显示，在多线治疗后的晚期卵巢癌患者中，该药物的总缓解率达46%，疾病控制率高达98%，中位缓解持续时间为11.2个月。
57亿美元！诺华再度布局靶向蛋白降解领域
今日，Monte Rosa Therapeutics宣布与诺华（Novartis）达成新的合作协议，双方将携手推动针对免疫介导疾病的创新降解剂研发。这是继2024年10月双方签署涉及VAV1降解剂（包括MRT-6160）的全球独家之后的又一次合作。本次合作将重点聚焦于研发那些经过充分科学验证却长期被认为难以成药的免疫靶点降解剂。Monte Rosa的科学家将依托自主研发的人工智能赋能QuEEN平台，进行新型降解剂的发现与开发，后续的临床推进与商业化则由诺华负责。
根据协议条款，诺华将获得一个未披露发现靶点的独家许可，并拥有从Monte Rosa不断扩展的免疫学早期管线中再获得两个项目许可的选择权。Monte Rosa将获得1.2亿美元的预付款，整体交易总额最高可达57亿美元，涵盖预付款、选择权维持费、临床前和临床阶段的里程碑付款、监管和商业化相关里程碑付款等。
参考资料：
[1] Monte Rosa Therapeutics Announces Collaboration with Novartis for Degraders to Treat Immune-mediated Diseases. Retrieved September 15, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/09/15/3149823/0/en/Monte-Rosa-Therapeutics-Announces-Collaboration-with-Novartis-for-Degraders-to-Treat-Immune-mediated-Diseases.html
[2] Raludotatug Deruxtecan Granted Breakthrough Therapy Designation by U.S. FDA for Patients with CDH6 Expressing Platinum-Resistant Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers Previously Treated with Bevacizumab. Retrieved September 15, 2025 from https://www.merck.com/news/raludotatug-deruxtecan-granted-breakthrough-therapy-designation-by-u-s-fda-for-patients-with-cdh6-expressing-platinum-resistant-ovarian-primary-peritoneal-or-fallopian-tube-cancers-previously-treat/
[3] Raludotatug Deruxtecan Continues to Demonstrate Promising Clinical Activity in Patients with Advanced Ovarian Cancer in Early Trial. Retrieved September 15, 2025 from https://daiichisankyo.us/press-releases/-/article/raludotatug-deruxtecan-continues-to-demonstrate-promising-clinical-activity-in-patients-with-advanced-ovarian-cancer-in-early-trial
免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反 对文中观点 。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。
来源：小科学家