摘要：本报告为针对2024年8月21日上报的主动召回报告的更新（公司召回编号为FMI 34136）。主要更新内容为：更新产品进口中国和在中国的销售数量。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，如果患者呼吸回路被用户错误地连接到辅助共用气体出口（ACG

本报告为针对2024年8月21日上报的主动召回报告的更新（公司召回编号为FMI 34136）。主要更新内容为：更新产品进口中国和在中国的销售数量。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，如果患者呼吸回路被用户错误地连接到辅助共用气体出口（ACGO）端口，可能会出现的潜在问题。用户选定ACGO后，它将为连接到ACGO端口的辅助手动呼吸系统（例如，Mapleson-D 回路）提供新鲜气流。如果患者呼吸回路的呼气管被错误地连接到ACGO端口而非高级呼吸系统（ABS）端口，则可能导致呼吸系统内压力过高。上述可能受到影响的麻醉设备可提供多种警报，在呼吸系统压力增加时向临床医生发出警报。在极少数情况下，如果医护人员没有注意到患者呼吸回路的呼气管与ACGO端口的错误连接，呼吸系统压力的增加可能会导致患者受伤。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的麻醉系统、麻醉机、麻醉工作站（注册证号：国食药监械(进)字2011第3543612号、国食药监械(进)字2006第3541475号、国食药监械(进)字2013第3544172号、国食药监械(进)字2009第3540801号、国械注进20193082079、国食药监械(进)字2014第3542837号、国械注进20143085300、国械注进20143545300、国食药监械(进)字2010第3541540号、国食药监械(进)字2011第3542949号、国食药监械(进)字2007第3540038号、国药管械(进)2003第3540669号、国药管械(进)2003第3540669号(更)、国食药监械(进)字2004第3542517号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

FMI34136《召回事件报告表》更新_2025.03.19.pdf

2025年03月19日

来源：中国质量新闻