2025 CSCO诺佑新生专题会丨瑞波西利全病程获益凸显，开启HR+/HER2-乳腺癌精准治疗新篇

摘要：2025年9月10-14日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在山东省济南市召开，本次会议汇集了肿瘤领域的顶级专家，聚焦肿瘤内外科治疗最新研究进展进行系列讨论。其间，

导读

2025年9月10-14日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在山东省济南市召开，本次会议汇集了肿瘤领域的顶级专家，聚焦肿瘤内外科治疗最新研究进展进行系列讨论。其间，“诺佑新生-精准医学时代的实体瘤靶向治疗”专题会于9月12日如期举行，国内顶尖肿瘤专家共话精准治疗新进展。值得关注的是，2025年5月，瑞波西利获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，与芳香化酶抑制剂(AI)联合用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。NATALEE研究证实：在广泛Ⅱ-Ⅲ期患者中均可实现临床获益，其中可使亚洲患者复发风险显著降低37%，为临床实践提供了强有力的循证依据[1]。2025 CSCO乳腺癌指南对于HR+/HER2-EBC治疗策略根据NATALEE人群入组标准细化了复发风险分层[2]。在此背景下，本次专题报告环节围绕实体瘤靶向治疗展开深入研讨，涉及HR+/HER2-乳腺癌诊疗策略的思辨与创新等专题报告，以期为临床提供更精准的治疗方案。

图1：“诺佑新生-精准医学时代的实体瘤靶向治疗”专题会现场

群英荟萃，共启实体瘤靶向治疗新征程

本次专题会由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、山东省肿瘤医院王哲海教授共同担任主席和主持人。开幕式上，叶定伟教授指出，本次会议契合本届CSCO“规范诊疗创新引领” 的主题，当前肿瘤治疗已迈入更加精准的新赛道，其中放射配体疗法通过将放射性核素与靶向配体结合，实现对肿瘤细胞的精准识别与定向杀伤，该疗法在转移性前列腺癌治疗中已取得突破性进展，且相关疗法有望于近期在国内获批；此次会议邀请了前列腺癌、乳腺癌、肺癌领域的专家，分享其在临床研究中的探索与思考。殷咏梅教授提到，在肿瘤治疗领域，包括针对乳腺癌的CDK4/6抑制剂、肺癌的特定突变靶向药物以及在前列腺癌治疗中备受关注的靶向疗法等，均展现出显著的临床价值，期待通过本次学术会议，深入探讨这些疗法在实体瘤或血液肿瘤其他亚型中的潜在应用前景。王哲海教授对各地专家同道莅临济南参会表示欢迎，强调本次会议聚焦乳腺癌、前列腺癌以及肺癌三个病种，集中体现了肿瘤治疗向更加精准化发展的趋势，而精准治疗的核心目标是为患者带来更长期的生存获益。

图2：复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、山东省肿瘤医院王哲海教授致辞

凯创新标：HR+/HER2-乳腺癌全病程管理的突破与展望

在专题环节中，北京大学肿瘤医院梁旭教授以《凯创新标——HR+HER2-乳腺癌诊疗策略的思辨与创新》为题展开讲解；复旦大学附属肿瘤医院朱耀教授分享了《靶向PSMA放射配体疗法2025进展盘点》相关内容；上海交通大学医学院附属胸科医院储天晴教授则围绕《愈见少见--非小细胞肺癌少见靶点诊疗的精准破局》进行了阐述。

梁旭教授系统梳理了HR+/HER2-乳腺癌的诊疗现状、困境与突破，全面阐述了全病程管理的理念与实践。梁旭教授开篇明确，乳腺癌的治疗目标因分期而异：早期以实现治愈、避免复发为核心，晚期则以延长生存为首要任务，保障生活质量是贯穿全程的医患共同追求，《2022中国乳腺癌患者生存质量白皮书》数据显示：所有乳腺癌患者均有延长生存期的需求，98%的患者希望保证生活质量；在医生接诊的患者中，83%担忧生存期不足，68%顾虑生活质量不高 [3-6]。从数据中可以看到，早期乳腺癌患者的第一诉求，两个字是治愈，三个字是不复发，四个字是重回生活，将早期乳腺癌患者的复发风险降到最低至关重要。然而，传统内分泌治疗(ET)在满足这些需求方面存在局限：从卵巢切除术的应用，到他莫昔芬、芳香化酶抑制剂(AI)、氟维司群等药物不断迭代，HR+/HER2-患者的生存获益并未得到显著改善，HR+/HER2-早期乳腺癌患者的复发风险长期存在[7-9]。在晚期治疗领域，多数研究未能突破生存瓶颈[9]。

图3：殷咏梅教授主持、梁旭教授报告

面对HR+/HER2-乳腺癌长期存在的复发困境，2015年CDK4/6抑制剂问世，作为细胞周期关键调控靶点的抑制剂，为晚期HR+/HER2-乳腺癌患者带来总生存上的划时代改变。此后，将CDK4/6抑制剂治疗窗口前移至早期辅助阶段，通过更积极的干预降低复发风险，成为临床探索的重要方向。四项CDK4/6抑制剂用于早期辅助治疗的关键研究清晰呈现了不同药物的临床差异：PENELOPE-B研究(哌柏西利)纳入新辅助治疗后未达病理完全缓解(non-pCR)的患者，结果未显示出无浸润性疾病生存率(iDFS)获益[10]；PALLAS研究(哌柏西利)针对初诊肿瘤负荷较大的患者，同样未观察到显著的iDFS与总生存率(OS)获益[11]；monarchE研究(阿贝西利)纳入临床高危患者，显示出iDFS获益，但腹泻等可感知不良反应发生率较高，影响患者依从性[12]。NATALEE研究(瑞波西利)纳入了5101例广泛Ⅱ-Ⅲ期HR+/HER2-早期乳腺癌患者，包括所有淋巴结阳性，以及淋巴结阴性伴有高危因素(N0且T3/T4，或N0且T2合并G3/G2且Ki-67≥20%/G2且多基因检测高复发风险)的早期乳腺癌患者。结果显示，瑞波西利联合非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)辅助治疗3年，可使意向治疗(ITT)人群复发风险降低28.5%，亚洲人群复发风险降低达37%(图4)。

图4：瑞波西利联合NSAI显著降低ITT人群复发风险

在早期辅助治疗领域，NATALEE研究的亚组分析进一步证实了瑞波西利+NSAI较AI单药治疗的复发获益(图5)[15]。

图5：瑞波西利联合NSAI显著降低复发，广泛Ⅱ-Ⅲ期患者一致获益

此外，CDK4/6抑制剂在晚期治疗的进展则为疾病进展后的患者点亮了“生存希望”，成为晚期HR+/HER2-乳腺癌治疗的重要选择。其中，瑞波西利在晚期乳腺癌领域开展的 MONALEESA-2、MONALEESA-7和RIGHT Choice等重要临床研究，均发布于《新英格兰医学杂志》等权威杂志，基本实现绝经前后全人群覆盖，证明了瑞波西利用于乳腺癌晚期一线治疗可取得显著OS/无进展生存期(PFS)双重获益。MONALEESA-2研究针对绝经后HR+/HER2-晚期患者，瑞波西利联合来曲唑的mPFS达25.3个月(对照组16.0个月)，mOS达63.9个月(对照组51.4个月)(图6)[16,17]。此外，瑞波西利组骨转移患者mOS达72.6个月，延长一年以上，且治疗8周后疼痛明显改善[18]。

图6：瑞波西利联合内分泌治疗显著延长mPFS

MONALEESA-7 Ⅲ期研究专注于绝经前/围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，结果显示瑞波西利联合他莫昔芬/AI+戈舍瑞林，使中位无进展生存期(mPFS)达23.8个月(对照组13.0个月)，中位总生存期(mOS)达58.7个月(对照组48.0个月)(图7)。

图7：瑞波西利联合内分泌治疗显著延长mPFS

此外，前瞻性研究RIGHT Choice研究头对头对比了CDK4/6抑制剂+内分泌治疗与联合化疗在侵袭性疾病晚期绝经前/围绝经期乳腺癌患者中的结局，相较于双药化疗，瑞波西利治疗实现客观缓解率(ORR)66.1%，临床缓解率(CBR)81.3%，mPFS显著延长至21.8个月(图8)[21-23]。

图8：相较于双药化疗，瑞波西利显著延长mPFS

基于坚实的乳腺癌全病程循证医学证据，瑞波西利治疗HR+/HER2-早期及晚期乳腺癌方案已获得权威指南的高度认可，被纳入了NCCN指南唯一Ⅰ类推荐及CSCO乳腺癌指南的权威推荐[2,24]。同时，瑞波西利是目前唯一在早期乳腺癌治疗领域获得欧洲肿瘤内科学会临床获益量表(ESMO MCBS)v 2.0评分最高等级(A级)的CDK4/6抑制剂[25]梁旭教授总结道，乳腺癌已从单纯延长生存迈向全病程管理，目标涵盖治愈、预防复发、提升生活质量；高复发风险患者长期缺乏有效突破，传统内分泌治疗难以显著改善总生存。NATALEE研究开创先河，证明瑞波西利联合内分泌治疗可显著降低早期乳腺癌复发风险，覆盖更广泛Ⅱ–Ⅲ期人群[1,13-15]；另一方面，瑞波西利作为CDK4/6抑制剂，在HR+/HER2–晚期乳腺癌中实现了OS与PFS的双重突破[16,17]。此外，瑞波西利系列研究全面证实其在绝经前、绝经后、内脏转移及骨转移患者中均带来长期生存与生活质量改善，成为目前唯一在早期乳腺癌治疗领域获得ESMO MCBS v 2.0评分最高等级的CDK4/6抑制剂[25]，奠定全病程价值。

小结

本次专题会全面展现了HR+/HER2-乳腺癌全病程管理的最新进展与实践思路。其中，瑞波西利相关研究带来的广泛人群获益证据，为临床决策提供了坚实基础。目前，CDK4/6抑制剂瑞波西利已证实在HR+乳腺癌晚期一线治疗具有显著OS获益，也是目前唯一在早期乳腺癌治疗领域获得ESMO MCBS v 2.0评分最高等级的CDK4/6抑制剂。可以预见，随着瑞波西利在全病程管理中的广泛应用，以及精准治疗理念的不断深化，HR+/HER2-乳腺癌患者将迎来更长生存、更高质量的生活。

*瑞波西利的注册研究结果未涉及侵袭性疾病患者的有效性和安全性数据

审批码：MLT0053919-112622，有效期至2026.09.11，资料过期，视同作废。

参考文献

[1] Binghe Xu, et al. 2024 ESMO Asia

[2] 2025 CSCO乳腺癌诊疗指南

[3] ESMO Guidelines Committee. Ann Oncol. 2024 Feb;35(2):159-182.

[4] 王昭卜, 等. 中国癌症杂志,2024,34(2):151-160.

[5] 中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范 (2021 版)

[6] 2022 中国乳腺癌患者生存质量白皮书. https://new.qq.com/rain/a/20230508A02UN200

[7] Delgado A, et al. Am J Cancer Res. 2021 Apr 15;11(4):1121 - 1131

[8] Pan H, et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836 - 1846

[9] Hess KR, et al. Breast Cancer Res Treat. 2003 Mar;78(1):105 - 18