摘要：9月11日，Alfasigma全资子公司Intercept Pharmaceutical宣布决定自愿从美国市场撤出原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物Ocaliva（奥贝胆酸），这一决定是根据美国FDA的要求做出的。此外，FDA已要求暂停Intercept经美

9月11日，Alfasigma全资子公司Intercept Pharmaceutical宣布决定自愿从美国市场撤出原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物Ocaliva（奥贝胆酸），这一决定是根据美国FDA的要求做出的。此外，FDA已要求暂停Intercept经美国IND批准开展的所有涉及奥贝胆酸的临床试验。

奥贝胆酸是Intercept Pharmaceutical开发的一款法尼酯X受体（FXR）激动剂。FXR通常在肠与肝脏中表达，是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子；FXR的活化可以降低肝细胞内的胆酸浓度。2016年5月，奥贝胆酸获FDA加速批准上市，用于联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA反应不足的PBC成人患者或单药治疗对UDCA不耐受的PBC成人患者。

Intercept Pharmaceutical美国总裁Vivek Devaraj表示：“我们仍然相信，所有临床和真实世界证据都支持Ocaliva是PBC患者的合适治疗选择，我们为Ocaliva在改善PBC患者护理方面做出的贡献感到自豪。虽然我们与FDA对Ocaliva的获益风险状况有着不同的看法，但我们尊重其要求，并做出了这一艰难的决定，为患者和处方者提供明确的指导。我们仍然致力于肝病学的创新，并满足患者和医生的需求。”

原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种罕见的进行性慢性自身免疫性疾病，累及肝脏胆管，在40岁以上的女性中最为普遍（约万分之一）。PBC会导致胆汁酸在肝脏中积聚，导致炎症和疤痕形成（纤维化），如果不及时治疗，可能导致肝硬化、肝移植或死亡。

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来源：小艾健康课堂