摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）近一半的年度资金依赖制药行业缴纳的用户费用，这些费用用于维持机构运转及支付员工薪资。但根据AgencyIQ的分析，FDA正面临全面丧失这一关键资金来源的危机。

美国食品药品监督管理局（FDA）近一半的年度资金依赖制药行业缴纳的用户费用，这些费用用于维持机构运转及支付员工薪资。但根据AgencyIQ的分析，FDA正面临全面丧失这一关键资金来源的危机。

本周FDA遭遇重创后，政策专家亚历山大·加夫尼（Alexander Gaffney）警告称，FDA正处于失去最大资金来源之一的危险边缘——即用户费用计划。他在《FDA Today》发表的文章中强调："我们需要明确：问题不在于用户费用计划能否适应人员流失，而是即将发生灾难性崩溃。"

FDA设有多个用户费用计划，最常见的是针对新药和生物制剂的处方药用户费用计划（PDUFA）。此外，医疗器械、仿制药、生物类似药及其他医药产品也设有独立收费项目。这些计划允许FDA向提交产品审批申请的制药公司收取费用，总计占其年度预算的近半壁江山。2024年，用户费用总额达33.28亿美元，占FDA总预算68.72亿美元的近一半。

FDA利用这笔资金维持运营，主要用于补贴员工薪资。但用户费用计划并非确保药企获得审批优待，而是允许参与企业与FDA协商特定交付成果和绩效指标（如响应时间、会议次数等），并以此对FDA进行问责。

正常情况下，用户费用计划每五年重新授权一次，下一周期将于2027年底启动。但由于谈判过程复杂，续期工作需提前数年启动。根据加夫尼为AgencyIQ撰写的完整分析报告，新一轮用户费用谈判的首阶段将于2025年9月开启。

问题在于，大规模裁员已使FDA陷入瘫痪，现有员工不足以维持用户费用计划的运行。加夫尼援引近期在FDA任职的监管政策人员采访指出，用户费用计划内置"触发机制"（trigger mechanism），旨在"确保FDA及拨款方不跌破历史资金水平，并防止用行业费用替代政府拨款"。若资金低于特定阈值，FDA将不得继续收取费用，甚至需退还已收款项。

"裁员后，FDA已濒临触发该机制的条件。"加夫尼写道。许多熟悉用户费用财务运作的员工遭解雇，每流失一名未被替代的员工，"都使机构处境更加危险"。

更糟的是，加夫尼警告称，几乎无人知晓该触发机制的存在，或FDA距离触发临界点有多近。若触发阈值被突破，FDA将失去数十亿美元资金，并被迫强制休假数千名员工。

利瑞恩（Leerink）分析师周五致投资者的报告中指出："若用户费用计划的拨款低于触发阈值，国会可能通过法定延期为FDA争取调整时间。但在政府运营支出（DOGE）大幅削减后，FDA可能难以招聘新员工。此外，鉴于小罗伯特·F·肯尼迪（RFK Jr.）对FDA与行业关系的批评，他或使药企与FDA的重新谈判更加艰难。"

来源：凌凌漆游戏