摘要：质量源于设计Quality by Design (QbD)这个概念原本由著名的品质管理学者约瑟夫·朱兰（Joseph M. Juran）提出，被应用在诸多工业领域，尤其是汽车行业。

QbD定义

质量源于设计Quality by Design (QbD)这个概念原本由著名的品质管理学者约瑟夫·朱兰（Joseph M. Juran）提出，被应用在诸多工业领域，尤其是汽车行业。

2004年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发表了《Pharmaceutical cGMPs for the 21st century – A Risk Based Approach》，报告一文中正式提出了QbD的概念，而近几年FDA已将 QbD 的概念实施到药品上市前流程管理中。

FDA对于制药行业的QbD是这样定义的：在科学了解产品及其生产流程的前提下，考虑到生产流程中可能存在的风险，并从如何降低这些风险的角度去设计和把控产品及其生产流程，确保产品质量。

白皮书

德特威勒发布了《质量源于设计（QbD）方法在注射剂包装弹性体组件制造过程中的应用》白皮书，讨论了在其FirstLine® 生产设施内如何运用质量源于设计(QbD)方法，该方法旨在制造能够满足敏感药物的最高质量要求的组件，从而保障患者安全。

有关FirstLine® 的商业理念是2009年提出的；但这个想法其实在很早之前就萌生了。此理念源自于一种颇具震撼力的想法，即原料药(API)和药物制剂均在洁净室环境中生产，但是，药包材的生产环境却并非如此。这些药物经过包装之后，包装便会决定它们的清洁度和疗效。归根结底，包装组件的制造应被视为药物生产环境的延伸并遵守相似的标准要求。

在构思FirstLine® 的过程中，德特威勒与高端制药和生物技术客户携手合作，旨在了解市场上方方面面的需求。显而易见的是，市场对最高品质弹性体组件的需求并没有得到满足。通过与制药客户结成联盟并开展调查研究，我们能够从相关信息中提炼总结出三大宏观趋势：

白皮书中详细说明了这三大宏观趋势以及FirstLine® 制造理念如何满足这些要求。

欲了解详细内容，请关注“德特威勒医药包装”公众号，消息栏回复“QBD”获取PDF版本。

关于德特威勒

德特威勒医药包装 | 专注注射制剂药品包装组件的专业分享

我们致力于为医药行业提供关于注射制剂药品包装组件的专业知识与深度解析，内容涵盖从产品设计到质量控制、法规合规、行业趋势等多个维度，帮助药企、科研人员、质量与注册从业者更好理解和应用关键包装部件。

我们的内容主要聚焦于以下几大产品线：

适用于西林瓶的药用胶塞：包括冻干胶塞、水针胶塞、粉针胶塞，保证无硅油的涂膜胶塞和保证低温存储的覆膜胶塞等多种类型，适配多种药品工艺与需求；

适用于西林瓶的铝盖和铝塑盖：配合胶塞使用，确保密封性与使用安全性；

预灌封注射器组件：药用活塞与针头护帽，保障药品储存与注射的安全与便捷，可搭配自动注射器使用；

卡式瓶组件：药用活塞与铝盖垫片组合密封盖，满足笔式注射器的高要求。

在这里，我们不仅介绍产品，更深入解析它们在药品研发、灌装、封装、储存及临床应用等环节中的关键作用和选型策略。

来源：德特威勒医药包装