摘要：在创新药这波轰轰烈烈的行情之下，太多眼花缭乱的消息迷乱了视线，迪哲医药舒沃替尼在美国获批上市的意义，或许还没被市场真正重视起来。这一成就，不只是迪哲医药自身的高光时刻，更是中国创新药企在全球舞台的又一次强力展示。而迪哲医药的半年报，为这样的展示又添了把火，仅凭
在创新药这波轰轰烈烈的行情之下，太多眼花缭乱的消息迷乱了视线，迪哲医药舒沃替尼在美国获批上市的意义，或许还没被市场真正重视起来。这一成就，不只是迪哲医药自身的高光时刻，更是中国创新药企在全球舞台的又一次强力展示。而迪哲医药的半年报，为这样的展示又添了把火，仅凭两款新药便完成了自我造血，这样的能力不禁令人刮目相看。
想象力已打开
迪哲医药的2025年上半年年报出炉，收获了市场的一片惊呼：3.55亿元的总营收已经几乎和2024年全年3.6亿元的总营收持平。这一业绩表现不仅远超行业平均水平，更标志着迪哲医药成功实现了从研发型生物科技公司向商业化药企的关键转型。
但或许，腾飞才刚刚开始。
2025年7月，舒沃哲（舒沃替尼）获得美国FDA加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
这使舒沃替尼成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
目前，舒沃替尼已被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治EGFR Exon20ins NSCLC，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFRExon20ins NSCLC小分子靶向药。
EGFR Exon20 ins NSCLC药物竞争格局概览
这样的成就非常不容易，能在美国上市，让我们隐约地看到了百济神州泽布替尼的样子。甚至在一些维度上的优势，要远比泽布替尼在同类产品中的优势好得多。
首先，竞争格局十分良好。
截至目前，虽然全球用于治疗EGFR Exon20 ins NSCLC的临床阶段在研药物有多款，但已上市销售的药物仅有两款，除了舒沃替尼外，只有强生的埃万妥单抗。Exon20 ins NSCLC的开发难度很大，ARIAD公司的莫博赛替尼由于临床III期研究失败主动撤市了，绿叶制药的波齐替尼也由于有效性和安全性数据较差上市被CDE拒绝。剩下的都是些早期管线，包括艾力斯的伏美替尼、浦合医药、鞍石生物和再鼎医药的早期产品。
其次，从疗效和安全性上，舒沃替尼也具有很大的优势。
一线治疗中从有效性角度看，非头对头临床数据显示：舒沃替尼单药相比埃万妥单抗联合化疗的ORR更高（79% vs 66%），mPFS更长（12.4 vs 11.4个月）。安全性方面，埃万妥单抗在目标剂量下，三级以上的不良反应高达39%，SAE发生率达到31%，停药的患者占7%，并且治疗期间有患者死亡。相比之下，舒沃替尼的安全性优势明显，与已获批上市的EGFR-TKI的安全性相似，绝大多数为1-2级不良反应。
此外，舒沃替尼每日口服一次也要比埃万妥单抗静脉注射的患者依从性更高。
因此，不用怀疑，舒沃替尼的想象力空间还能更大。
First-in-Class摇篮
在迪哲医药的“弹药库”里，可不止舒沃替尼这一款FIC。
戈利昔替尼打破JAK靶点“仅限自免”的固有认知，精准锚定外周T细胞淋巴瘤（PTCL）这一高度未满足领域，于2024年6月通过优先审评在国内获批上市，适应症为单药用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
该药物通过靶向JAK/STAT通路，填补了十年无创新药物的空白，成为全球首个PTCL的高选择性JAK1抑制剂。
在后续管线中，更有多款临床数据惊艳的FIC。
DZD8586是迪哲医药自主研发且全球首创的一款B-NHL非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障，对其他TEC激酶家族成员（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长。
目前全球累计获批6款BTK抑制剂（BTKi），尽管这些BTKi对多种B细胞恶性肿瘤有效，但耐药问题不可避免。并且，目前尚无BTK抑制剂被证明治疗DLBCL可取得显著临床获益。
根据在ASCO大会上发布的I/II期临床数据显示，针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），DZD8586展现出了令人惊喜的抗肿瘤活性：在50mg剂量下，无论患者先前是否接受过BTK抑制剂（82.4%）和Bcl-2抑制剂（83.3%）治疗，均观察到肿瘤缓解，客观缓解率（ORR）高达84.2%；在接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂和Bcl-2抑制剂治疗的患者中观察到肿瘤缓解；在携带经典BTK耐药突变（C481X）及BTK激酶失活突变的患者中也观察到肿瘤缓解观察到持久缓解，9个月缓解持续（DOR）率为83.3%。
BCR通路和BTK抑制剂的主要耐药机制
DZD6008是迪哲医药自主研发的、全新的针对NSCLC的小分子抑制剂。
尽管在第三代EGFR-TKI耐药后可以通过再次活检来确定耐药机制，但仍有高达30%-50%的患者耐药机制不明。针对这类患者，传统疗法是基于铂类的姑息性化疗，ORR仅25%，PFS仅4.3个月，获益有限。
DZD6008的优势是可完全穿透血脑屏障，具备广谱抑制能力和卓越的血脑屏障穿透性。这种“未雨绸缪”的研发思路，使其有望成为继舒沃替尼之后的又一“爆款接力者”。
这么多“潜在爆款”集中在一家Biotech身上，让人不禁发出疑问，迪哲医药是怎么做到的？
特殊的基因
迪哲医药的First-in-Class基因可追溯至其特殊背景，或许很多人不知道迪哲医药跟阿斯利康的关系。
回溯至2017年，阿斯利康的全资子公司与国有资本先进制造产业投资基金共同出资成立了迪哲医药。董事长曾是阿斯利康的全球副总裁，核心技术人员也都是阿斯利康的研究员。
阿斯利康对迪哲医药付出的心血，不单单只有出钱出人，而是连最关键的专利都出让了。在迪哲医药最初的研发管线中，DZD4205、DZD2954及DZD0095的化合物专利均是从阿斯利康处购买所得。
至今阿斯利康仍然与先进制造并列为迪哲医药第一大股东。
这种独特的“混血”基因使迪哲医药既具备跨国药企的研发体系与国际视野，又兼具本土企业的灵活性与战略定力。这种优势首先展现在迪哲医药的商业化效率上。
迪哲医药建立了300人的专业化销售团队，专注于肺癌和血液瘤领域，构建了覆盖全国核心医院的销售网络。在医保赋能下，其商业化能力直线飙升：2024年11月，舒沃替尼和戈利昔替尼双双纳入国家医保目录；2025年1月新版医保目录实施后，两款产品迅速放量，2025年上半年销售收入同比增长74.4%；销售费用率从2024年全年的124%降至2025年上半年的75.49%，体现了卓越的运营管理能力。
尽管尚未实现全面盈利，但迪哲医药亏损幅度显著收窄。伴随着2025年半年报的发布，迪哲医药也正式宣布实现“商业化盈利”——药品销售收入已完全覆盖生产和推广成本，财务可持续性闭环已经初具雏形，这一里程碑标志着迪哲医药初步形成自我造血能力。
用迪哲医药首席商务官吴清漪的话说便是：“迪哲医药的商业化进程也正在逐渐告别新药上市之后最艰苦的市场导入期，向着全面快速放量前进。”
有了强劲的商业化能力背书，资本接连被吸引而来。2025年4月，迪哲医药成功完成定向增发，募集资金总额达17.96亿元，吸引泰康资产、鹏华基金等知名机构参与。
此次融资是“科创板第五套标准”下未盈利企业的再融资破冰之举，彰显了资本市场对迪哲医药创新价值的高度认可。根据计划，迪哲医药将近10亿元募投资金投向舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586等核心管线的研发，为国际化拓展和适应症扩展提供充足资金保障。
定向增发完成后，迪哲医药拥有货币资金及交易性金融资产22.51亿元，可谓兵强马壮。
结语
迪哲医药从阿斯利康亚洲研发中心独立而来，短短八年时间已成功实现两款全球创新药物上市，并独立完成首创新药在美获批的全过程，这种“从0到1”的能力突破，正是中国医药创新生态日趋成熟的生动体现。随着中国医药产业从“仿制”向“创新”的战略转型，以迪哲医药等一批具有全球视野的创新药企正成为产业升级的中坚力量，或许中国Biotech在国际舞台上的绽放，才刚刚开始。后续发展如何，药渡还将持续关注。
1.迪哲医药公告、年报、官网等
2.东吴证券、国盛证券、中信证券等研报
3.《商业化与研发全面爆发，迪哲医药迎来“奇点时刻”》，医曜，2025-8-25
4.《A股最被低估的全球化Biotech》，医药投资部落，2025-8-22
来源：药渡数据库