摘要：在当今快速老龄化的社会背景下，阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）已经成为了一个日益严峻的公共卫生挑战。全球范围内，阿尔茨海默病患者人数已经超过5500万，并且这一数字随着人口老龄化的加剧而持续攀升。

在当今快速老龄化的社会背景下，阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）已经成为了一个日益严峻的公共卫生挑战。全球范围内，阿尔茨海默病患者人数已经超过5500万，并且这一数字随着人口老龄化的加剧而持续攀升。

据《中国阿尔茨海默病蓝皮书》最新数据显示，我国阿尔茨海默症总人数已达到1700万，预计到2050年，中国确诊患者人数或将突破4000万大关。

因此也被称为“老年痴呆症”，这也

去年12月31日，国家卫生健康委等15个部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》，全面推动老年期痴呆防控工作，目标到2030年，相关人群初筛率及筛后干预率达80%以上。

令人振奋的是，无锡一家医药公司近期攻克了阿尔茨海默症核心生物标志物检测灵敏度的世界级难题，

这家公司就是无锡博奥玛雅医学科技有限公司（下称“博奥玛雅”）。

成立仅四年，攻克中国硬科技

博奥玛雅成立于2021年， 是无锡市政府产业引导产业基金投资入股、博奥生物集团参股的专业生物医疗企业。公司专注于体外诊断产品及医学智能检测设备的研发、生产与服务业务，在无锡、成都两地拥有产业基地，是国内领先的生物医疗检测仪器和试剂研发生产企业。2022年10 月，公司正式入选雏鹰计划企业名单。

从成立之初起，博奥玛雅便针对与阿尔茨海默症的早筛检测相关的单分子检测技术展开研发工作。

阿尔茨海默症由于病理机制复杂，影响因素众多，临床精准诊断难度大，目前该病尚无特效药，因此临床医生对患者的诊断通常较为慎重。

目前，阿尔茨海默症的诊断主要通过几种不同方法进行辅助诊断，包括：神经心理学评估、脑脊液检测、CT/MRI常规影像学检查，以及以Aβ和tau-PET为主的靶向分子影像学诊断方法。

由于评估量表存在主观判断问题，受到评估者临床经验与判断能力的较大影响；脑脊液采集难度，采集过程的有创损害，以及国内临床资源的限制，脑脊液难以大规模普及。

因此，血液样本采集凭借其稳定性好、易于采集、生物标志物浓度较为均一稳定等特点，成为了阿尔茨海默症理想的检测样本。在近几年的研究中，血液标志物作为临床辅助AD诊断手段的证据质量显著上升。

然而，血液中的生物标志物由于主要来自脑脊液，这些生物标志物在穿过血脑屏障进入血液后，通常浓度大幅度下降，显著增加检测难度，需要超过传统免疫检测技术灵敏度的新型检测平台支持，才真正有可能在临床领域有效应用。

现存的单分子免疫检测技术普遍存在技术路径复杂、检测流程长、检测成本高等问题，真正可被临床接受的单分子免疫检测技术通常需要更高的自动化水平、更高的用户友好度和更低的检测成本，而这也是像博奥玛雅这样的企业一直致力于研究的课题。

依托国家级生物芯片实验室的支持，100多位行业专家和研发人员，面对前所未有的技术挑战，团队成员不分昼夜地工作，博奥玛雅首先攻克了阿尔茨海默症核心生物标志物检测灵敏度的世界级难题，通过独创的光学设计和液路系统，最终实现了超高灵敏度的单分子检测，研发生产出了中国也是世界首台流式单分子免疫分析仪。

单分子免疫检测技术由于检测灵敏度比传统免疫检测灵敏度高1000倍，可以实现1fg/mL检测下限，能够全面覆盖AD血液生物标志物的检测需求，特别适合于血液生物标志物临床转化应用，而单分子免疫检测技术超高的检测灵敏度性能也为临床阿尔茨海默症的诊断和筛查提供了真正的可能性。

目前，博奥玛雅以世界首创的流式单分子免疫技术为代表，形成发光、流式两条产品线，27 项仪器或试剂已获得医疗器械注册证，另有48 项产品获得欧盟CE认证。

打破海外垄断，拥有独家专利

阿尔茨海默病早筛的赛道始终被海外公司垄断。2010年，美国公司Quanterix就已经成功研发出一款单分子免疫阵列技术，其主要特点就是极高的灵敏度。2021年，Quanterix宣布其特定生物标志物技术已被美国FDA授予“突破性器械 ”认证，可用于阿尔茨海默症的辅助诊断评估，而这一技术，也只有美国率先实验的商业化。

鉴于Quanterix掌握了若干核心专利，后续的企业在开发类似的检测产品时几乎无法避开其独特的技术框架，极有可能面临专利侵权的风险。当前的局势迫使国内企业要么采用Quanterix的设备与技术，要么寻找技术的替代方案，再者，则是直面复杂的专利争议。简而言之，在通往阿尔茨海默病早期检测的道路上，一家美国公司不仅扮演了看门人的角色，还掌控了入场券的发放。

然而，是否有一条路可以绕过这道屏障？博奥玛雅给出了答案。

自创立起，博奥玛雅便集中了一支顶尖的专业团队，致力于探索一种新的技术路径，专注于纳米荧光增强技术的研究，依靠强大的科研背景，博奥玛雅仅用几个月时间就在这一领域取得了显著进展，其检测灵敏度达到了传统方法的近百倍，公司迅速制定了包括原有纳米荧光增强技术在内的四条研发路线，并同时推进这些方案的研发工作。

由于缺乏可借鉴的先例，也为了确保研发工作的高效推进，博奥玛雅设计了一套“竞争机制”，对各条技术路径的阶段性成果进行评估，以快速筛选出既符合原理又满足性能要求的最佳方案。经过三年不懈努力，一种完全自主创新的流式单分子免疫检测技术最终脱颖而出。

为了证明技术专利的独立性，博奥玛雅把这套方案交由第三方权威机构评审，得出的FTO专利报告显示：博奥玛雅的技术方案具备多项自主知识产权，在中国大陆不侵犯第三方知识产权权益。

不仅如此，博奥玛雅的流式单分子免疫检测技术还具备多项技术优势，不光在检测性能上达到国际领先水平，在成本价格上也具备天然的领先优势，性价比极高。

医药生物的“无锡力量”

生物医药产业是永不落幕的朝阳产业，是值得深耕的蓝海市场，更是厚植新质生产力的重要领域。近年来，无锡在生物医药产业频频发力，将其列入全市“465”现代产业集群中的四大地标产业之一，持续做强做优创新引擎、提升产业体系竞争力，推动产业集聚成势。

五年内，无锡生物医药产业平均增长率超过13%。2022年和2023年，无锡两度获评中国生物医药发展20大重点地级市；2023年，全市生物医药产业规模首次突破2000亿元，在创新药、医疗器械、现代中医药、医药研发服务外包、精准医疗、特医食品等领域聚集生物医药企业超2000家，其中上市企业15家、世界500强企业6家。

随着近年来无锡生物医药产业的蓬勃发展，无锡医疗器械新品进入优先特别审批通道的数量不断增长，去年总数进入全国前20位。

同时，无锡生物医药产业显现出强劲的“磁吸效应”，2024年斩获63个亿元级重大项目，总投资突破300亿元大关。目前，无锡市已建成和在建生物医药产业园区达11个，规划载体面积517.8万平方米，已建成274.3万平方米。江苏省合成生物基础研究中心、北京大学长三角未来技术生命健康研究院等多个科研机构落地或启用，为产业持续升级、提升竞争力提供支撑力量。

总体而言，无锡通过精准的政策引导、持续的资金投入和积极的国际合作，成功打造了一个有利于生物医药产业发展的生态系统。这一系列举措不仅提升了本地医药生物企业的创新能力，也为城市的经济发展注入了新的动力。

未来，无锡将在全球生物医药版图中占据更加重要的位置。

来源：苏商会一点号