摘要：9月8日，新元素药业公布了ABP-671的全球IIb/III期临床试验数据。该研究在美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲和中国台湾等多地开展，采用“Treat-to-Target”策略，别嘌醇剂量最高可达800mg。

9月8日，新元素药业公布了ABP-671的全球IIb/III期临床试验数据。该研究在美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲和中国台湾等多地开展，采用“Treat-to-Target”策略，别嘌醇剂量最高可达800mg。

核心数据表现如下：

·降尿酸水平（SUA）：ABP-671展现出优异的降尿酸作用，在血尿酸水平（360 μmol/L）时达标率更高，在更严格的阈值（300 μmol/L）和（240 μmol/L）下同样表现出更优的达标情况。

·痛风石与急性发作：在15–28周观察期内，ABP-671显著降低急性痛风发作频率，风险下降率达42%。至第28周时，受试者痛风石直径较基线出现显著减小，反应率达到91%。

·安全性：推荐的III期临床剂量组总体不良事件发生率与安慰剂组相当。相较于其他降尿酸药物（如非布司他、苯溴马隆），ABP-671迄今未见心血管或肝毒性风险信号。

ABP-671是一种新型URAT1抑制剂，通过抑制肾脏对尿酸的重吸收，促进尿酸排泄。这一机制与苯溴马隆类似，但早期数据显示其可能具有更优的安全性谱。

一、ABP-671登场：亮眼数据背后的信号

这些数据的公布，也将痛风药物这一看似成熟、实则缺乏新突破的市场重新带入关注。

别嘌醇作为廉价老药，占据欧美大部分市场，但常规剂量下疗效有限，并受基因型和肝肾毒性限制；非布司他虽疗效更强，却因心血管风险被FDA加注黑框警告，市场推广受阻。与此同时，跨国药企在XO抑制剂领域已多年鲜有进展，新的创新药物长期缺位。

ABP-671的IIb/III期结果，不仅在疗效和安全性方面优于别嘌醇，还在更严格的降尿酸目标上显示出明显优势。对于痛风石和急性发作风险的改善，也让其具备了差异化竞争的可能

尽管观察期尚短，长期疗效与安全性仍需进一步验证，但业内普遍认为，这一结果至少显示出潜在搅动市场的能力。

二、直面欧美：国产药的少见路径

不同于多数国产药"先国内、再出海"的策略，ABP-671直接在北美、欧洲、澳洲及拉美开展全球多中心试验，挑战行业老格局。

这种全球化布局无疑是一场高投入、高回报的战略抉择：

1、欧美审批对心血管安全、长期随访及试验设计要求极高；

2、成功上市需面对医生处方习惯、医保支付策略等市场壁垒；

3、 历史经验表明，新药要撼动长期占据市场的老药，需要疗效、安全性和商业化三方面同时胜出。

但正是这种全球化的策略，让ABP-671获得了行业关注：它不仅可能填补国内市场空缺，更可能成为少数有资格挑战欧美一线标准的国产药。

三、风险与挑战：逆袭不等于稳胜

客观来看，ABP-671的潜力与风险并存。

监管风险：虽然短期数据优异，但欧美监管机构（FDA/EMA）尤其关注药物的长期心血管安全性和对慢性肾病患者的获益。ABP-671仍需更长期、更大规模的随访数据来满足这些苛刻要求。

商业风险：别嘌醇的超低价格是巨大的市场壁垒。ABP-671必须证明其显著的疗效提升和安全性优势足以支撑其溢价，并成功说服医保支付方为其买单，这需要强大的市场准入和商业化能力。

竞争风险：痛风领域并非静待开拓，已有其他新机制药物在研。ABP-671需要抢占先机，建立品牌和医生认知。

因此，ABP-671既是逆袭候选者，也是一场需要在疗效、监管和市场层面同时突破的行业实验。

结束语

ABP-671的IIb/III期结果，为痛风治疗领域带来了新的观察点。

·对患者而言，它可能成为现有药物之外的补充选择，尤其是在合并肝损伤或心血管风险的人群中。

·对行业而言，它显示国产企业有能力在成熟赛道中尝试与国际标准正面对比。

·对市场而言，它为慢病药物带来了一种新的可能性，也提示更多企业可以在老药主导的领域寻找突破口。

未来的关键在于：ABP-671能否在更长期、更大规模的数据中保持疗效与安全性优势，并在医保和市场准入环节找到可持续的商业模式。

它的最终成败，将不仅决定一款药物的命运，也会为国产创新药出海提供现实的参照。

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来源：新浪财经