【企业推荐】苏州熙萃医药如何用DMPK+生物分析改写CRO行业规则？

摘要：在新药研发的漫长征途中，DMPK（药物代谢与药代动力学）和生物分析如同“暗夜灯塔”，决定着药物能否跨越从实验室到临床的生死线。然而传统CRO服务常面临数据滞后、分析维度单一、跨平台协同低效等痛点。苏州熙萃医药科技有限公司（以下简称“熙萃医药”）以“深度解析药

在新药研发的漫长征途中，DMPK（药物代谢与药代动力学）和生物分析如同“暗夜灯塔”，决定着药物能否跨越从实验室到临床的生死线。然而传统CRO服务常面临数据滞后、分析维度单一、跨平台协同低效等痛点。苏州熙萃医药科技有限公司（以下简称“熙萃医药”）以“深度解析药物命运”为核心，凭借全球领先的DMPK-生物分析一体化平台，正成为创新药企破局临床前研究的“战略伙伴”。

公司简介

DMPK领域的“精算大师”

成立于2018年的熙萃医药，扎根苏州生物医药产业园，是一家专注于DMPK研究与生物分析服务的创新型CRO企业。公司由前药明康德DMPK团队核心成员与跨国药企代谢分析专家联合创立，团队中90%以上技术人员拥有硕士以上学历，累计参与超200个IND申报项目，服务范围覆盖小分子、大分子、基因治疗等全品类药物。区别于传统CRO的“单一检测服务”，熙萃医药独创“代谢-暴露-药效”三维分析模型，通过整合体外ADME、体内PK/PD、生物标志物检测等模块，为客户提供从早期筛选到临床申报的全周期解决方案，帮助药企降低30%以上的临床前开发风险。

业务版图

一站式DMPK+生物分析服务平台

核心服务模块

1、DMPK研究：体外ADME（渗透性/代谢稳定性/酶抑制诱导/血浆蛋白结合）；体内PK/PD研究（啮齿类/非啮齿类动物模型）；代谢产物鉴定与毒性预测（Q-TOF高分辨质谱技术）。

2、生物分析：方法开发与验证（符合FDA/EMA/NMPA指导原则）；生物基质中药物浓度检测（LC-MS/MS、HPLC）；生物标志物定量分析（免疫组化、流式细胞术）。

3、特色解决方案：药物-药物相互作用（DDI）风险评估；特殊人群（肝损/肾损）PK模拟；脑脊液/肿瘤组织等复杂基质分析。

技术解决方案

1、超灵敏检测体系：可检测低至0.1 pg/mL 的微量药物浓度，支持ADC药物DAR值分析等复杂需求。

2、智能化数据系统：自主开发的MetaInsight®分析平台，实现代谢通路可视化建模与临床剂量预测，准确率超90%。

3、全球合规资质：通过NMPA GLP认证、CAP认证，数据可直接用于中美欧多国IND申报。

项目经验

助力客户突破“死亡之谷”

熙萃医药已累计完成68个创新药项目的IND-enabling研究：某KRAS抑制剂项目化合物肝代谢过快，半衰期仅1.2小时，熙萃医药通过代谢软点修饰+前药设计，将半衰期延长至8.5小时，推动项目进入临床。某双抗药物项目无法准确定量低丰度靶点结合率，熙萃医药开发定制化SPR+MS联用方法，实现纳摩尔级灵敏度检测。

创新药企“双向赋能”

本土Biotech ：信达生物、君实生物等，提供“24小时响应制”服务，加速PD-1/PD-L1联合用药开发。

跨国药企：辉瑞、阿斯利康中国创新中心，合作开展复杂制剂（缓释微球/脂质体）体内外相关性研究。

前沿疗法企业：支持CRISPR基因编辑药物完成首例非人灵长类毒代研究，开发AAV载体组织分布检测金标准方法。

核心优势

为什么选择熙萃？

1、深度解析能力：独家整合代谢组学+转录组学，揭示药物体内命运的全景图谱。

2、速度与精度平衡：常规DMPK研究周期比行业快20%，数据一次性通过率超95%。

3、复杂项目经验：完成国内首个CAR-T细胞药代动力学研究，建立细胞治疗分析SOP。

4、成本控制专家：通过代谢预测模型减少30%动物实验，为客户节省百万级开发费用。

结语

在新药研发的“冰山”之下，熙萃医药用DMPK与生物分析的“探照灯”，照亮从分子到药物的隐秘航程。如果您正为化合物代谢过快、生物分析卡脖子、申报资料不完善等问题困扰，不妨与这支“药物精算师”团队携手——他们的试管与质谱仪中，或许就藏着您突破研发瓶颈的密钥。