摘要：今日（4月2日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5492在中国获批两项新的临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性
转自：医药观澜
今日（4月2日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5492在中国获批两项新的临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器（TCE）。该产品最早于2024年10月在中国获批临床，适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。
CDE官网
AZD5492是一种不对称的三特异性单克隆IgG1抗体，它含有两个抗CD20的Fab结构域、一个与TCR结合的VHH结构域，以及一个与CD8共受体结合的VHH结构域。公开资料显示，由于抗CD20抗体对B细胞的特异性作用，其被广泛开发应用于B细胞相关疾病的治疗，包括非霍奇金淋巴瘤等B细胞恶性肿瘤，以及系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病等自身免疫性疾病。
此前于2024欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的临床前研究数据表明，与传统的CD20xCD3 T细胞衔接器剂（相当于接合和激活CD4+和CD8+T细胞）相比，AZD5492通过优先连接CD8+T细胞来诱导一定程度的B细胞杀伤，同时减少CD4+T细胞的活化和相关的细胞因子产生。AZD5492在B细胞淋巴瘤治疗方面有望显著提高治疗效果，为临床进一步评估这款候选药物提供了强有力的生物学依据。
根据ClinicalTrials官网，阿斯利康正在针对AZD5492开展一项1/2期临床研究，评估该产品治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤的初步疗效和安全性。该研究拟在美国、澳大利亚、加拿大、中国等国家开展。目前阿斯利康尚未登记AZD5492针对系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病的临床研究。
此次AZD5492在中国针对新适应症获批临床，意味着这款在研新药即将在中国开展新的临床研究。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Apr 2, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]https://medicalinformation.astrazeneca-us.com/home/congress-pdf-viewer.html?pdfPath=https://d27mnwjqm5ztsa.cloudfront.net/4d4d150a-bf20-4c76-945a-ce2a670c3c99/4279b7e7-81a0-4332-88f6-dc56dd8182ab/4279b7e7-81a0-4332-88f6-dc56dd8182ab_source__v.pdf&pdfTitle=Pre-clinical%20development&documentNumber=305119
来源：新浪财经