2024年12月23日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）自主研发的抗感染新药MRX-5获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染。这一认定标志着盟科药业在治疗NTM感染领域迈出了重要一步。

fda 孤儿药 ntm 2024-12-26 08:02  2

2024年12月18日，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治

生物医药 孤儿药 yl201 2024-12-19 06:04  2

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

fda 孤儿药 基因工程 2024-12-17 08:00  2

中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司（以下简称“武汉光谷中源药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 VUM02 注射液用于治疗失代偿期肝硬化的《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意本品按照变更后的临

fda 孤儿药 fda孤儿药 2024-12-16 20:19  3

中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司（以下简称“武汉光谷中源药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 VUM02 注射液用于治疗失代偿期肝硬化的《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意本品按照变更后的临

fda 注射液 孤儿药 2024-12-16 20:22  2

截至目前，FDA已经批准44款新药上市，预计到2024年底，将会有51款创新药获得FDA批准，其中多款药物具有里程碑意义。

fda 孤儿药 乙酰胆碱受体 2024-12-16 10:16  2

12月11日，上海医药发布企业公告消息称，其全资子公司上药睿尔自主研发的 SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

fda 孤儿药 孤儿药资格 2024-12-11 09:24  3

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

fda 孤儿药 fda孤儿药 2024-12-11 03:08  2

12月10日晚间，上海医药发布公告称，近日，公司全资子公司上海上药睿尔药品有限公司自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症获得美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation）。

fda 孤儿药 孤儿药资格 2024-12-10 17:41  2

格隆汇12月10日丨上海医药(02607.HK)公布，近日，公司全资子公司上海上药睿尔药品有限公司(以下简称"上药睿尔")自主研发的 SRD4610(以下简称"该项目")用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)适应症获得美国食品药品监督管理局(以下简称"美国 FDA")

fda 孤儿药 孤儿药资格 2024-12-10 17:04  2

上海医药(02607)发布公告，该公司全资子公司上海上药睿尔药品有限公司(以下简称“上药睿尔”)自主研发的SRD4610(以下简称“该项目”)用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)适应症获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药资格认定(Orphan-

fda 孤儿药 孤儿药资格 2024-12-10 17:05  2

格隆汇12月10日丨上海医药(02607.HK)公布，近日，公司全资子公司上海上药睿尔药品有限公司(以下简称"上药睿尔")自主研发的 SRD4610(以下简称"该项目")用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)适应症获得美国食品药品监督管理局(以下简称"美国 FDA")

fda 孤儿药 srd4610 2024-12-10 17:05  2

格隆汇12月10日丨上海医药(601607.SH)公布，全资子公司上海上药睿尔药品有限公司自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症获得美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation）

fda 孤儿药 srd4610 2024-12-10 16:10  2

上海医药(601607.SH)发布公告，公司全资子公司上海上药睿尔药品有限公司(“上药睿尔”)自主研发的SRD4610(以下简称“该项目”)用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)适应症获得美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)孤儿药资格认定(Orphan-drug

硬化症 孤儿药 als 2024-12-10 16:00  3

上海医药(601607.SH)发布公告，公司全资子公司上海上药睿尔药品有限公司(“上药睿尔”)自主研发的SRD4610(以下简称“该项目”)用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)适应症获得美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)孤儿药资格认定(Orphan-drug

硬化症 孤儿药 als 2024-12-10 15:52  2

格隆汇12月10日丨上海医药(601607.SH)公布，全资子公司上海上药睿尔药品有限公司自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症获得美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation）

fda 孤儿药 孤儿药资格 2024-12-10 15:51  2

美国东部时间12月3日，Rezolute公司宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已授予其用于治疗因肿瘤高胰岛素血症（HI）引起的低血糖的在研药物ersodetug(RZ358)孤儿药认定。

孤儿药 低血糖症 血症 2024-12-04 10:17  3

东北制药披露投资者关系活动记录表显示，其旗下公司鼎成肽源针对脑胶质瘤的 CAR-T 已经获得美国FDA孤儿药资格认定，并在准备中美两地的 IND 申请，计划通过授权合作的方式进入海外市场。Whaut对 TCR 蛋白药的主要优势，回复称其是一种新兴的免疫治疗策略

脑胶质瘤 孤儿药 东北制药 2024-12-03 20:10  2

11月28日，“士泽生物”微信公众号发布文章，称近日士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member；姑苏重大创新团队；简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成“临床级iPSC衍生亚型神经前

渐冻症 孤儿药 ipsc 2024-11-28 23:05  3

近日，“中美瑞康”微信公众号发布消息，称公司自主研发的FUS基因靶向小干扰RNA（siRNA）疗法RAG-21，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（Orphan Drug Designation,ODD），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），

渐冻症 孤儿药 蔡磊 2024-11-22 22:07  4