过去的比较疗效研究（CES）结果通常没有为生物相似性研究增加额外信息；简化开发可将成本减少5000万～2.25亿美元，时间缩短1～2年；Xbrane、Formycon、山德士、百奥泰等药企已纷纷调整研发策略；要让全球监管机构达成一致非常难，企业只有把自身建设好

欧美 fda 临床 cde ema 2025-08-11 06:04  4

2019年8月8日，当咕泡新场地的灯光首次点亮，我们便为这个日子注入了特殊意义——将“8.8”正式定为品牌日。

可视化 品牌 技术 cde 优惠 2025-08-04 19:05  3

8月1日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示，乐普生物-B(02157)自主研发的靶向组织因子(TF)的抗体偶联药物(ADC)MRG004A正式启动针对胰腺癌的三期临床试验。这一重要进展标志着这款创新药物距离上市又迈出了关键一步，也为胰腺癌这一"

胰腺癌 adc cde 三期临床 乐普 2025-08-05 09:00  2

2025年6月25日，科济药业宣布，旗下CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/G

上市 实体瘤 cde nda 基奥 2025-06-26 19:30  4

6月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。结合我国创新药产业发展和监管现状，参考FDA、EMA、PMDA和WHO等国际药品监管机构的命名规范，考虑到产品技术的创新性、种类的多样性和发展迅速等特点，首次在

治疗 药品 cde 细胞治疗 cde重磅 2025-06-26 02:23  7

近日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-4506注射液、HRS-8829注射用浓溶液均首次获得临床试验默示许可，分别拟用于恶性肿瘤和治疗急性缺血性卒中。今年以来，恒瑞医药已有32款1类新药获批临床，其中16款为首次获批临床。

热浪 cde 恒瑞 注射液 浓溶液 2025-06-24 17:18  6

2025年6月9日，源品细胞生物科技集团有限公司（“源品生物”）自主研发的1类生物制品“人羊膜间充质干细胞注射液”继呼吸系统疾病（中重度急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺疾病）IND获批后，再获CDE正式受理（受理号：CXSL2500464），用于治疗绝经综合征

生物 女性健康 cde 干细胞 药物ind 2025-06-11 11:17  8

6月10日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康(AZN.US)共同开发的德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评行列，单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

适应症 her2 cde 腺癌 莫西 2025-06-10 21:13  7

在四边形ABCD中，∠B=∠C=60°，E为BC上一点，连接AE与DE，将四边形分割成两个面积分别为1和4的等边三角形ABE和CED、以及三角形ADE，求这个四边形面积。

ade cde abe 等边三角形 四边形 2025-06-10 16:08  8

中国生物制药(01177)发布公告，集团开发的1类创新药吸入用TQC3721混悬液“PDE3/4抑制剂”已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。

iii cde 生物制药 混悬液 tqc3721混悬液 2025-06-09 19:42  7

6月5日，上海挚盟医药科技有限公司宣布，由该公司自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展针对治疗慢性乙型肝炎的III期

hbv iii cde 核衣壳 hbv核衣壳 2025-06-05 16:39  11

01辰欣药业蒸汽余热节能技术应用项目招标公告（ MVR、热泵技术、冷热联供、余热回收等）02身边的榜样｜辰欣药业股份有限公司2024年度十佳青年代表事迹展播03喜报丨辰欣药业子公司三产品同日获批上市04山东证监局党委书记、局长张松到辰欣药业调研(辰欣药业)

喜报 药业 cde 辰欣 辰欣药业 2025-06-04 16:03  11

近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请(「该申请」

单抗 科伦 adc cde nda 2025-05-30 06:05  7

2025年5月26日，和誉开曼有限责任公司（简称“和誉-B”，02256.HK）发布公告称，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK011）获

医药 治疗 cde hcc 帕戈 2025-05-27 17:10  12

和誉附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK011）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（“CDE”）突破性疗法认定，用于治疗肝细胞癌（“HCC”）。依帕戈替尼是首个采用

治疗 生物医药 cde hcc 帕戈 2025-05-27 10:32  9

消息面上，和誉附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK011)获中国国家药品监督管理局药品审评中心("CDE")突破性疗法认定，用于治疗肝细胞癌("HCC")。依帕戈替尼

治疗 cde hcc 港股 帕戈 2025-05-27 10:26  16

上海 2025年5月26日 /美通社/ -- 2025年5月26日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法

医药 cde hcc 帕戈 absk011 2025-05-26 12:36  9

和誉医药5月26日宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。依帕戈替尼是首个采用靶向分子生物标志物精准治疗肝细

医药 治疗 cde hcc 帕戈 2025-05-26 12:28  11

格隆汇5月26日丨和誉-B(02256.HK)附属公司上海和誉生物医药科技有限公司("和誉医药")宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK011)获中国国家药品监督管理局药品审评中心("CDE")突破性疗法

cde hcc 帕戈 absk011 cde批准 2025-05-26 12:03  12

和誉-B(02256.HK)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK011)获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性疗法认定，用于治疗肝细胞癌

cde hcc 帕戈 absk011 cde批准 2025-05-26 12:08  13