摘要：6月5日，上海挚盟医药科技有限公司宣布，由该公司自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展针对治疗慢性乙型肝炎的III期

6月5日，上海挚盟医药科技有限公司宣布，由该公司自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展针对治疗慢性乙型肝炎的III期关键性临床试验。

即将开展的III期关键性临床试验，是一项多中心、随机 、双盲、安慰剂对照III期试验，以评估ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷（酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性，为药物上市申请提供关键证据支持。

“ZM-H1505R是挚盟医药自主研发的、针对HBV首个进入临床III期的产品。我们非常感谢CDE对ZM-H1505R在治疗慢性乙型肝炎方面的肯定。”挚盟医药创始人陈焕明博士表示：“开展III期关键注册性临床试验，是公司发展史上又一重大里程碑，进一步证明了挚盟医药在慢性乙型肝炎研发领域的持续突破能力。我要感谢挚盟的研发团队、我们的合作伙伴、投资人为实现这一里程碑所做的贡献。我们也将加速推进在研药物临床进展与商业化进程，惠及更多患者，回报患者和医生对我们的信任和期待。”

据相关资料显示：中国的乙型肝炎病毒携带者约为8600万，其中约有3000万人为慢性乙型肝炎患者（CHB）, 但诊断率仅18.7%，治疗率不足11%，远低于WHO 2030年目标（诊断率90%、治疗率80%）。在中国，超过80％的肝癌（HCC）病例归因于慢性HBV感染。虽然目前的核苷类抗病毒药物可有效控制大部分病人的HBV复制并延缓肝硬化的进展，但还有很大比例的病人不应答和应答不完全，另外它们很少可以治愈慢性乙肝，患者需要长期用药以及面临停药后病毒反弹的可能性，因此，迫切需要针对HBV生命周期不同阶段的新型的治疗方案。

ZM-H1505R是一种强效的HBV核衣壳抑制剂，可以有效抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物，2期临床试验结果表明有望显著提高对NA应答不佳病人的抗病毒应答率，从而减少肝硬化和肝癌的发生。与目前已经报道的I类和II类HBV核衣壳抑制剂相比，它具有全新的化学骨架，所以对I类和II类HBV核衣壳抑制剂、以及核苷类药物具有耐药性的突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。

作为一家专注于肝病领域的创新药研发平台，挚盟的产品管线涵盖乙型肝炎病毒复制的多个环节，包括抗病毒复制的核衣壳抑制剂、免疫调节剂、以及抑制表面抗原的RNA去稳定剂。公司希望通过多方位抑制病毒的复制和病毒蛋白的表达，同时诱导有效的抗病毒免疫应答来抑制病毒，最终实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。

挚盟医药的首席医学官陆志红博士表示：“ZM-H1505R在已经完成的I期和II期临床试验中均显示出良好的耐受性，安全性和亮眼的有效性。此次III期临床试验的目标，是在NA治疗至少一年但未达到完全病毒抑制应答的慢性乙肝患者中，验证ZM-H1505R和NA联合治疗的有效性和安全性，支持新药报产申请。接下来，我们将不忘初心，全力、快速高质量的推进III期临床研究，争取能早日为患者提供更理想的治疗选择，造福于更多的患者。”

除了在慢性乙型肝炎功能性治愈领域的布局，挚盟医药也在深耕中枢神经系统领域的小分子创新药的研发。其中，公司自主研发的针对中枢神经疾病的创新药CB03，一款KCNQ2/3选择性开放剂，获得了美国FDA授予的孤儿药资格(Orphan Drug Designation，ODD)，用于渐冻症 (ALS)的治疗，标志着该项目在ALS治疗领域的重要潜力。另外CB03也已经在澳洲启动了局灶性癫痫的III期临床试验。

关于挚盟医药

挚盟医药创立于2018年，专注于原创小分子药物研发。除了在慢性乙型肝炎功能性治愈领域的布局，挚盟医药还深度布局难治性癫痫、神经性疼痛（如癌性疼痛）、渐冻症、重度抑郁症、双向情感障碍等神经系统疾病的创新药研发。此前，挚盟医药已经完成了多轮融资。

ZM-H1505R 是挚盟医药自主研发的一款全新结构的核衣壳抑制剂，不同于其它在研的I型和II型HBV核心蛋白变构调节剂，ZM-H1505R 为全新的吡唑类核衣壳抑制剂。相对于现有乙肝用药，该款药物具有全新的作用机制，它通过诱导形成不含基因组物质的病毒衣壳来干扰 HBV 颗粒的组装。2025年1月，ZM-H1505R片已被CDE认定为突破性治疗药物，针对适应症为慢性乙型肝炎的治疗。

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来源：医药魔方