近日，加州生物技术初创公司 Geltor 宣布获得新融资，将向新市场推广其生物设计多肽产品，包括精密发酵胶原蛋白。本轮融资由 Starlight Ventures 和 iSelect Fund 共同领投，现有投资方也进行了跟投。

fda 融资 胶原 合成生物学 胶原蛋白 2025-08-12 19:21  2

近日，天津经开区企业赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称赛诺医疗）控股子公司自主研发的COMETIU®自膨式颅内药物涂层支架系统（以下简称COMETIU®支架）及COMEX™球囊微导管成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（Breakth

企业 fda 赛诺 泰达 cometiu 2025-08-12 07:30  3

对于携带HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者来说，这或许是今年夏天最振奋人心的消息。8月8日，美国FDA正式批准了一款全新的口服靶向药——宗格替尼（zongertinib），专为这一罕见且治疗选择有限的患者群体带来了希望。

fda 肺癌 her2 肺癌患者 副作用 2025-08-11 23:14  4

CBER（FDA 生物制品评估与研究中心）主任Vinay Prasad被市场称为史上最戏剧的人士波动，他最初于被FDA局长Marty Makary任命于5月6日首次上任，随后7月29日以“不想成为 FDA 干扰因素”为由辞职（上任仅83天），8月9日HHS发言

fda 药企 crl vinayprasad vinay 2025-08-11 19:01  5

2025年8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准zongertinib用于既往接受过全身治疗、经FDA批准检测确认为HER2（ERBB2）TKD突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准主要基于Beamion LUNG-

fda her2 tkd zongertinib 鳞状nsc 2025-08-11 21:01  3

Paltusotine是一种口服小分子激动剂，靶向生长抑素受体亚型2（SST2），由Crinetics Pharmaceuticals开发，用于治疗因生长激素过度分泌引起的肢端肥大症。这类患者多因垂体腺瘤导致GH持续升高，进而刺激肝脏产生胰岛素样生长因子-1（

fda her2 sma bla crl 2025-08-11 09:49  2

过去的比较疗效研究（CES）结果通常没有为生物相似性研究增加额外信息；简化开发可将成本减少5000万～2.25亿美元，时间缩短1～2年；Xbrane、Formycon、山德士、百奥泰等药企已纷纷调整研发策略；要让全球监管机构达成一致非常难，企业只有把自身建设好

欧美 fda 临床 cde ema 2025-08-11 06:04  3

应美国FDA要求，Vinay Prasad博士将重新执掌FDA生物制品评价与研究中心（CBER）。这位疫苗与细胞基因疗法监管负责人被免职不到两周后，即将官复原职。

fda vi prasad vinayprasad cber 2025-08-10 03:04  3

德国知名药企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）的一款抗癌药物获美国FDA加速批准上市，为这家德企开辟了新的增长路径。

抗癌 德国 治疗 fda 肺癌 2025-08-10 02:33  2

8月7日夜，立秋至，暑热未消。京沪、陇海两大铁路干线交会处的徐州北站编组场内灯火通明。清筛机、捣固机、换枕机、挖掘机等16台大型养路机械轰鸣，近160名来自徐州电务段、工务、供电等系统的铁路职工，在闷热如蒸笼的站场里，打响一场为铁路货运“大动脉”“强筋健骨”的

徐州 铁路 任芳 江苏徐州 杨启 2025-08-09 14:32  3

上海 2025年8月9日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰创新药HERNEXEOS®（宗艾替尼片）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该激酶抑制剂用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移

fda 肺癌 靶向 her2 hernexeos 2025-08-09 11:36  2

8月8日，FDA加速批准了勃林格殷格翰的激酶抑制剂zongertinib（商品名：Hernexeos）用于治疗既往接受过全身治疗的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

抑制剂 fda her2 勃林格殷格翰 勃林格殷格翰口服 2025-08-09 12:00  3

据Valneva公司8月7日宣布，基于现有数据及其风险评估，美国食品药品监督管理局（FDA）已取消其暂停60岁及以上人群使用Ixchiq（基孔肯雅疫苗，活疫苗）的限制，并批准了该疫苗处方信息的更新。在美国，Ixchiq仍然用于18岁及以上的高风险人群以预防由基

疫苗 fda 肯雅 肯雅疫苗 ixchiq 2025-08-08 15:56  3

近日，恒瑞医药公告称，公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。同日，迪哲医药公告称，公司在研产品DZD8586获美国FDA授予“快速通道认定”。

创新 fda 恒瑞医药 曲妥珠单抗 瑞康 2025-08-08 08:12  3

2025年8月6日，Jazz Pharmaceuticals公司研发的抗癌新药Dordaviprone（商品名Modeyso®）获美国FDA加速批准上市。这是一款针对H3K27M突变弥漫性中线胶质瘤（DMG）的新型全身疗法，适用于1岁及以上、携带该突变且经先前

fda 靶向 ci 胶质瘤 ttf 2025-08-08 04:04  4

2025年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准蛋白酶激活剂dordaviprone用于治疗1岁及以上成人和儿童复发性H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤患者。这是FDA首次批准H3 K27M突变弥漫性中线神经胶质瘤的全身疗法。

fda 神经胶质瘤 do 中线 dordaviprone治疗 2025-08-07 20:01  2

格隆汇8月7日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展注射用HLX43(即靶

医药 fda 复星 控股子公司 复星医药 2025-08-07 19:13  3

复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，简称“该新药”)用于治疗胸腺癌(TC)

fda 复星 子公司 控股子公司 复星医药 2025-08-07 18:20  3

格隆汇8月7日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)("HLX43")获美国食品药品管理局(FDA)批准开展用于治疗胸腺癌(TC)的1期临床试验，可继续推进后续临床相关工作。公司拟于条件具备后于澳大利亚、日本、

偶联 fda tc 胸腺癌 注射用hlx43 2025-08-07 18:13  3

8月7日，复星医药（600196/02196）发布公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准开展注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体偶联药物）用于治疗胸腺癌（TC）的I期临床试验。

医药 fda 复星 复星医药 胸腺癌 2025-08-07 17:57  2