近日，创新药领域再起波澜。FDA正式宣布，针对Sarepta Therapeutics公司旗下的杜氏肌营养不良症 (DMD) 基因疗法Elevidys展开一项安全性调查。

fda 突发 基因疗法 股价 aav 2025-06-27 16:00  1

药捷安康-B(02617)再涨超5%，较招股价13.15港元已涨110%，截至发稿，涨5.89%，报27.85港元，成交额1871.73万港元，总市值超110亿港元。

fda 总市值 港股 恩戈 亿美元恩戈 2025-06-27 14:50  1

药捷安康-B(02617)再涨超5%，较招股价13.15港元已涨110%，截至发稿，涨5.89%，报27.85港元，成交额1871.73万港元，总市值超110亿港元。

fda 总市值 港股 恩戈 亿美元恩戈 2025-06-27 14:15  1

金城医药6月26日晚间公告，公司全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的泊沙康唑原料药注册批准函DMF First Adequate Letter（简称“FA Letter”）。公司本次取得美国FDA签发的FA Le

医药 fda 原料药 金城 金城医药 2025-06-26 20:07  2

中访网数据 山东金城医药集团股份有限公司（股票代码：300233）宣布，其全资子公司山东金城昆仑药业有限公司研发的泊沙康唑原料药（Posaconazole）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的注册批准函（FA Letter）。该批准函于2025年6月24

医药 fda 海外市场 原料药 金城 2025-06-26 20:12  2

财中社6月26日电金城医药发布公告，公司的全资子公司山东金城昆仑药业有限公司于2025年6月24日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的泊沙康唑原料药注册批准函。这一批准标志着公司在技术审评方面的成功，能够满足关联制剂客户的ANDA申报要求。

医药 fda 原料药 金城 金城医药 2025-06-26 19:42  2

金城医药(300233.SZ)公告称，公司全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的泊沙康唑原料药注册批准函。该批准函表明FDA已完成对公司泊沙康唑原料药DMF文件的技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。

医药 fda 原料药 金城 金城医药 2025-06-26 19:39  2

金城医药(300233.SZ)公告称，公司全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的泊沙康唑原料药注册批准函。该批准函表明FDA已完成对公司泊沙康唑原料药DMF文件的技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。

医药 fda 原料药 金城 金城医药 2025-06-26 19:30  2

2025年5月15日，我国自主研发的PBMC来源同种异体NK细胞疗法——PANK疗法，获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，用于肝细胞癌（HCC）治疗。这是全球首个获FDA HCC适应症孤儿药认定的NK细胞疗法。

肝癌 fda 肺癌 nk 孤儿药 2025-06-26 19:11  2

2025年6月25日，神济昌华自主研发的全球首款靶向TRIM72的基因疗法SNUG01正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。

fda 基因疗法 孤儿药 神济 snug01 2025-06-26 17:18  2

宣泰医药6月26日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请获得暂时批准。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批的适应症为：1）去势抵抗性前列腺癌；2）转移性去势敏感性前列腺癌。此外

医药 fda 宣泰医药 宣泰 批准文号 2025-06-26 16:33  2

宣泰医药(688247.SH)公告称，公司收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，获批适应症为去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌。此外，该产品已于2024年8月在中

医药 fda 宣泰医药 宣泰 美国fda 2025-06-26 15:33  2

宣泰医药(688247.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请(简称“ANDA”，即美国仿制药申请)获得暂时批准。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批的适应症为：去势抵抗性前

医药 fda 宣泰医药 宣泰 批准文号 2025-06-26 15:34  2

背景及简介Clinical Hold是指FDA向申办方发出的要求延迟或暂停临床试验的指令。这一指令可能基于多种原因，涉及CMC、非临床和临床等多个方面，Clinical Hold的发生将直接导致研发周期延滞、运营成本激增、融资渠道受阻及市场竞争优势削弱等连锁性

fda clinical clinicalhold fdac 2025-06-26 07:36  2

今天（6月24日），苏州工业园区生物医药企业宜联生物宣布，其自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）YL201获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗小细胞肺癌。据

偶联 抗体 fda 抗体偶联 偶联药物 2025-06-24 21:18  2

6月23日，阿斯利康宣布，德达博妥单抗在美国获批新适应症，用于治疗既往接受过EGFR靶向药物和铂类化疗治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

fda adc 聆讯 港交所聆讯 trop2adc 2025-06-24 20:11  2

阿斯利康(AZN.US)及其合作伙伴第一三共联合开发的抗体偶联药物(ADC)Datroway获得美国食品药品管理局(FDA)批准，用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。这一批准为EGFR突

fda 肺癌 egfr adc datroway 2025-06-24 18:53  1

药捷安康-B(02617)昨日挂牌上市，当日收涨逾78%，今日早盘再涨超6%。截至发稿，涨6.6%，报25.05港元，成交额1501.9万港元。

上市 fda 激酶 港股 恩戈 2025-06-24 09:43  3

医药健康领域正经历深度变革，无论本土药企、跨国巨头还是创新Biotech，精准把握全球研发与市场动向已成为竞争关键。为此，医药魔方分析师团队推出《全球新药月报》，帮助业界快速获取最新研发情报，掌握全球交易动向。报告主要聚焦以下内容：

下载 fda 诺和诺德 nda hbr 2025-06-23 18:25  2

近年来，细胞疗法的快速发展，逐渐引领新的医学革命。6 月 10 号，国家药监局发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次将细胞治疗（如 CAR-T）产品明确归类为先进治疗药品（ATMPs），体现了 CAR-T 等创新疗法在疾病治疗和临床转化中的

治疗 细胞 fda 细胞治疗 rtca 2025-06-21 17:09  3