摘要：1986年，莫罗单抗（Orthoclone OKT3）成为首个获批上市的治疗性单克隆抗体。抗体药物研发之路就此走通，几十年来在多个维度进取前行。这一领域呈现怎样格局，有哪些值得关注的趋势？

1986年，莫罗单抗（Orthoclone OKT3）成为首个获批上市的治疗性单克隆抗体。抗体药物研发之路就此走通，几十年来在多个维度进取前行。这一领域呈现怎样格局，有哪些值得关注的趋势？

以美国为例，2014年后抗体药物逐渐成为FDA药品评价与研究中心（CDER）药物批准的重头戏。2014-2024年，该机构批准的抗体药物数量分别为7款、9款、7款、11款、12款、8款、13款、10款、11款、12款和13款。

截至2025年1月底，FDA前后共批准过149种抗体药物，其中2款是被FDA以紧急使用授权的形式批准用于阻断新冠病毒感染，目前已不再用于任何适应症。另有12种抗体（含3种抗体药物偶联物，即ADC）获FDA批准上市后又被撤销批文。其中3种被撤销批文的抗体（含1种ADC）后续又被FDA重新获批上市。

若按解剖学治疗学及化学分类系统（ATC）分类来看，截至2024年，该国市场共有138款抗体药物（详见表2）。

在靶点使用情况方面，由于双抗的存在，目前美国市场上被FDA批准的138款抗体药物共使用了153个次的靶点（详见表3）。

来源：新浪财经