复星医药「地舒单抗」在美国获批上市

摘要：2025年9月2日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）对外发布公告，宣布其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）自主开发的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）两项规格（60mg/mL、120mg/1.7mL）

来自智慧芽Eureka Agent平台

2025年9月2日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）对外发布公告，宣布其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）自主开发的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）两项规格（60mg/mL、120mg/1.7mL）的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

HLX14是复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药，其原研药由安进公司开发。2024年，地舒单抗全球销售额高达72.52亿美元，市场前景广阔。复宏汉霖凭借自身强大的研发实力，成功开发出HLX14，并在全球范围内积极推进其注册工作。

在国际注册方面，HLX14的进展同样令人瞩目。2024年5月，HLX14的上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理，并于2025年7月获得EMA人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意见，这为HLX14在欧洲市场的上市奠定了坚实基础。此外，2024年9月，HLX14的上市注册申请获得加拿大卫生部（Health Canada）受理，进一步拓展了其在北美市场的布局。

截至2025年7月，复宏汉霖在HLX14项目上的累计研发投入约为人民币3.23亿元（未经审计）。这一巨额投入体现了复星医药及复宏汉霖对HLX14项目的高度重视和对其市场潜力的坚定信心。HLX14的接连获批，不仅彰显了复宏汉霖在生物药研发领域的强大实力，也标志着复星医药在全球生物医药市场的影响力进一步提升。