卫材向FDA提交仑卡奈单抗IQLIK的滚动补充生物制品许可申请

摘要：卫材和渤健宣布，卫材已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI，中文商品名：乐意保）皮下自动注射剂型（SC-AI）IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请（sBLA），此前FDA已授予快速通道资格。

(医药健闻2025年9月5日讯）卫材和渤健宣布，卫材已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI，中文商品名：乐意保）皮下自动注射剂型（SC-AI）IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请（sBLA），此前FDA已授予快速通道资格。

仑卡奈单抗用于治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。若美国食品药品监督管理局（FDA）批准仑卡奈单抗IQLIK 500mg皮下给药方案（两次250mg注射），该自动注射剂型可用于每周一次的起始剂量给药，作为每两周一次静脉注射（IV）的替代方案。仑卡奈单抗目前已在48个国家获批上市，并在10个国家处于审评审批阶段。

来源：医药健闻

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