摘要：3月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药1类新药HRS-5965胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为原发性IgA肾病。据公开资料，HRS-5965为一款补体因子B抑制剂。该产品针对原发性IgA肾病适应症目前正处于2期临床阶段。

转自：医药观澜

3月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药1类新药HRS-5965胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为原发性IgA肾病。据公开资料，HRS-5965为一款补体因子B抑制剂。该产品针对原发性IgA肾病适应症目前正处于2期临床阶段。

CDE官网

公开资料显示，补体因子B抑制剂能高效抑制补体替代通路中因子B。它可能在治疗多种替代通路功能异常导致的疾病同时，不影响其它补体通路介导的对微生物入侵的免疫反应。此前由诺华公司（Novartis）开发的同靶点药物已经在全球范围内获批多项适应症，并被行业媒体Evaluate列为10款值得关注的潜在重磅疗法之一。

HRS-5965胶囊是以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的小分子抑制剂。临床前研究显示，其在补体介导的溶血模型中展现出高效抑制作用，安全性优势显著。恒瑞医药拟开发该产品用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，以及阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等补体参与介导的溶血性贫血。

目前，HRS-5965的首个3期临床研究正在进行中，该研究旨在评估HRS-5965胶囊对比一款C5补体抑制剂治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的有效性与安全性。

本次HRS-5965拟纳入突破性治疗品种的适应症为原发性IgA肾病。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，恒瑞医药正在开展一项随机、双盲、平行、安慰剂对照的2期临床试验，评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 27，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]破纪录！恒瑞医药86天完成B因子抑制剂III期临床入组. Retrieved Mar 26，2025, From

[3]2024 ASH开幕︱恒瑞医药创新药9项血液学领域研究亮相国际舞台！. Retrieved Dec 8，2024, From

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

来源：新浪财经