科伦博泰TROP2-ADC药物上市，默沙东能否借势领跑？

摘要：科伦博泰在医药领域迈出了历史性的步伐，其自主研发的TROP2-ADC药物芦康沙妥珠单抗正式获得国家药品监督管理局的批准，标志着这款药物可用于治疗接受过至少两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成人患者。芦康沙妥珠单抗不仅是首个在国内上

科伦博泰在医药领域迈出了历史性的步伐，其自主研发的TROP2-ADC药物芦康沙妥珠单抗正式获得国家药品监督管理局的批准，标志着这款药物可用于治疗接受过至少两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成人患者。芦康沙妥珠单抗不仅是首个在国内上市的国产TROP2-ADC药物，同时也填补了国产ADC药物完全批准上市的空白。

尽管芦康沙妥珠单抗的上市具有多重光环，但在业内看来，此次上市更多地具有象征意义，而非产生实质性的市场影响。无论是对于芦康沙妥珠单抗本身，还是对于科伦博泰公司，这次上市难以带来根本性的市场变革。真正的市场突破和商业化成功，还需依赖其合作伙伴默沙东在全球市场上的临床试验进展。

科伦博泰的这一步，无疑为投资者带来了信心上的提振。然而，要实现真正的市场破局，还需看默沙东全力推进的十条III期临床试验能否取得积极结果，这将决定芦康沙妥珠单抗能否在全球市场上站稳脚跟。

回顾TROP2-ADC药物的发展历程，吉利德的Trodelvy是一个无法忽视的存在。在芦康沙妥珠单抗之前，Trodelvy是全球唯一获批的TROP2-ADC药物，曾受到市场的广泛关注。然而，除了在乳腺癌领域的亮眼表现外，Trodelvy在尿路上皮癌和肺癌这两大重要市场中的表现却不尽如人意，导致市场预期大幅下降。

Trodelvy的上市初期表现堪称梦幻，仅第一年就获批了三个适应症，包括三阴乳腺癌（加速批准）、激素受体阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌（完全批准）以及晚期尿路上皮癌（加速批准）。Trodelvy还被寄予厚望能够进军肺癌市场，曾有机构预测其峰值销售额可达40亿美元。然而，这一切的美好愿景在今年却遭遇了重大挫折。

今年，Trodelvy在肺癌领域的关键III期临床试验EVOKE-01未能达到OS和PFS主要终点，导致吉利德计提了24亿美元的资产减值。随后，在尿路上皮癌的III期确证性TROPiCS-04研究中，Trodelvy再次未能达到主要终点，迫使吉利德撤回FDA对Trodelvy在尿路上皮癌领域的加速审批。这一连串的失败使得Trodelvy的商业化前景黯淡，仅剩乳腺癌这一市场。

除了吉利德之外，阿斯利康与第一三共联合研发的达托泊单抗也遭遇了挫折。尽管阿斯利康和第一三共在“大魔王”DS8201上取得了成功，但达托泊单抗却未能复制这一辉煌。在关于非小细胞肺癌（NSCLC）的TROPION-Lung01 III期临床试验中，达托泊单抗的生存结果未能达到统计学意义上的优势，未能战胜标准化疗药物多西他赛。这一结果导致阿斯利康和第一三共撤回了NSCLC的上市申请，转而申请更加细分的复发性或转移性EGFR突变NSCLC的后线治疗。

同样，在乳腺癌领域的临床试验中，达托泊单抗也未能展现出显著优势，这进一步降低了其市场预期。对于阿斯利康和第一三共来说，达托泊单抗的上市可能只是为了抢占一些市场份额，而不再寄望于成为现象级产品。

在吉利德和阿斯利康相继失利的情况下，芦康沙妥珠单抗迎来了弯道超车的机会。然而，这个机会并不掌握在科伦博泰手中，而是取决于默沙东的实力和战略。科伦博泰仅拥有芦康沙妥珠单抗的国内权益，其海外权益已被默沙东买断。对于TROP2-ADC药物来说，乳腺癌虽然是关键适应症，但并非商业化的重点。谁能拿下乳腺癌之外的市场，谁才能真正成为TROP2-ADC领域的龙头。

芦康沙妥珠单抗在国内获批的三阴乳腺癌适应症，虽然具有一定的市场潜力，但与早已在国内获批的Trodelvy相比，其先发优势并不明显。然而，芦康沙妥珠单抗的全球前景却备受瞩目。在吉利德和阿斯利康相继失利的情况下，芦康沙妥珠单抗的价值得到了显著提升。默沙东也看到了这一机会，因此在引进芦康沙妥珠单抗后，迅速开设了多达十项III期临床试验，以期在全球市场上取得突破。