摘要：医药创新赛道竞争激烈，恒瑞医药的注射用SHR-A2009以其独特机制和临床潜力，成为全球尚未有同类药物获批上市的HER3靶向治疗领域的重要参与者。
恒瑞医药发布公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用SHR-A2009开展临床试验。
这是一款以HER3（人类表皮生长因子受体3）为靶点的抗体药物偶联物（ADC），目前全球尚未有同类药物获批上市。该药物由全人源HER3 IgG1单克隆抗体、可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）的连接子（linker）和拓扑异构酶I抑制剂9106-IM-2组成。
其平均药物抗体偶联比（DAR）为4，这种设计使得药物能够精准靶向肿瘤细胞表面的HER3蛋白。
通过特异性结合后，药物复合物会被肿瘤细胞内吞，随后在溶酶体中水解释放游离毒素，从而实现对肿瘤细胞的杀伤作用。
其在治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本和韩国的16家中心开展。
在2023年ESMO年会上，恒瑞医药公布了SHR-A2009的I期研究数据。
结果显示，在接受中位2线（范围1-7线）治疗后的EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，给予9.0mg/kg剂量治疗时，中位随访8.6个月，52例患者的客观缓解率（ORR）达到46.9%，疾病控制率（DCR）高达93.9%，无进展生存期（PFS）为9.6个月。
不过，第一三共与默沙东联合开发的HER3-DXd（patritumab deruxtecan）已在美国提交上市申请，进度领先。
SHR-A2009被认为是开发进度紧随HER3-DXd之后的HER3 ADC药物。
此外，百利天恒开发的HER3/EGFR双抗ADC药物伦康依隆妥单抗也处于III期临床试验阶段，竞争逐渐加剧。
由于HER3与EGFR的异源二聚化是EGFR-TKI耐药的重要机制之一，HER3靶向治疗为经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者提供了有前景的新选择。
SHR-A2009已获得美国FDA授予的快速通道资格（fast track designation），用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
05 投入与价值截至目前，SHR-A2009相关项目累计研发投入约为1.98亿元。
恒瑞医药已经成功获批8个新型、具有差异化的ADC分子临床，SHR-A2009是其在ADC领域的重要布局之一。作为创新药企业，恒瑞医药持续加大研发投入，围绕中国高发肿瘤领域推进创新研发，SHR-A2009是其研发实力的又一体现。
随着临床进展的推进，SHR-A2009有望为接受过中位2线治疗的EGFR突变型非小细胞肺癌患者提供新的选择。其46.9%的客观缓解率和93.9%的疾病控制率显示了潜在的临床价值。
全球HER3靶点药物研发竞争已启，SHR-A2009作为国内企业领先项目，其后续发展和国际化步伐值得期待。来源：eric28846一点号