The EXCAPE-AF研究：在持续性房颤患者中，扩大冷冻球囊消融术并未降低复发率丨ESC・零时差

摘要：8月29日-9月1日，2025年欧洲心脏病学会年会（ESC 2025）在西班牙马德里盛大召开。在ESC 2025期间，在来自韩国首尔峨山医疗中心Min Soo Cho教授发布了The EXCAPE-AF研究结果，相关研究结果同步发布于JACC EP杂志。

8月29日-9月1日，2025年欧洲心脏病学会年会（ESC 2025）在西班牙马德里盛大召开。在ESC 2025期间，在来自韩国首尔峨山医疗中心Min Soo Cho教授发布了The EXCAPE-AF研究结果，相关研究结果同步发布于JACC EP杂志。

一、研究背景

持续性心房颤动（persistent AF）的消融治疗效果仍不理想，促使人们探索替代性治疗策略。冷冻球囊消融（Cryoballoon ablation, CBA）能够高效、安全地产生广泛且均匀的消融损伤，与射频消融相比可显著缩短手术时间。目前，CBA的应用已超越单纯的肺静脉隔离（Pulmonary vein isolation, PVI）。研究表明，使用冷冻球囊进行左心房后壁隔离在技术上是可行的，且安全性良好。

二、研究目的

旨在比较扩大冷冻球囊消融术（即肺静脉隔离+后壁隔离，PVI + PWI）与标准冷冻球囊消融术（仅PVI）或射频消融术（仅PVI）在持续性房颤患者中的有效性和安全性。

主要研究假设为扩大冷冻球囊消融术在维持窦性心律方面优于标准冷冻球囊消融术和射频消融术。

三、研究设计

这是一项多中心（首尔峨山医疗中心、首尔国立大学盆唐医院）、随机、终点事件评估者设盲的临床试验，将入组患者按照1:1:1随机分配到射频消融组（RFCA组）、标准冷冻球囊消融组（standard CBA组）和扩大冷冻球囊消融组（extended CBA组）。

纳入标准：1）年龄：18-80岁；2）经12导联心电图或动态心电图监测证实为持续性心房颤动的患者；3）对I类或III类抗心律失常药物无效或无法耐受；4）能够并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：1）阵发性心房颤动；2）二尖瓣狭窄或机械瓣术后；3）左心房直径 > 50 mm；4）肺静脉解剖结构不适合进行冷冻球囊消融；5）存在房间隔缺损（ASD）或卵圆孔未闭（PFO）封堵器；6）心腔内存在血栓；7）严重心力衰竭，NYHA IV级；8）既往接受过房颤的导管消融或外科消融术；9）近3个月内发生过急性冠脉综合征；10）计划在3个月内接受开胸心脏手术；11）近3个月内曾接受过开胸心脏手术；12）终末期肾病（ESRD）或慢性肾脏病（CKD）IV期

消融策略：1）冷冻球囊消融术：PVI + PWI；2）标准冷冻球囊消融术：仅PVI；3）射频消融术：仅PVI

随访策略：1）在术后3、6和12个月进行临床事件评估、12导联心电图检查及24小时动态心电图（Holter）监测；2）在术后3个月和12个月进行为期2周的贴片式心电图监测。

主要终点：随机分组12个月，经过3个月的空白期（blanking period）且未使用抗心律失常药物治疗的情况下，无心房性心律失常复发。

次要终点：1）在消融术后3个月空白期结束后，无论是否使用抗心律失常药物，均无心房性心律失常复发。2）经过一次或两次消融手术后，无论是否使用抗心律失常药物，均无心房性心律失常复发。3）围术期并发症、空白期内心律失常复发、临床不良事件及再次手术的发生率。4）与基线相比，术后12个月时生活质量的变化。5）通过为期2周的贴片式心电监测，评估消融术后12个月时的心房颤动负荷。

四、研究结果

1. 基线资料：

本研究共纳入288名持续性房颤患者，按照1:1:1随机分配到射频消融组（RFCA组，n=94）、标准冷冻球囊消融组（standard CBA组，n=98）和扩大冷冻球囊消融组（extended CBA组，n=96）。平均年龄为59.0岁，女性占12.8%，左心房平均直径为44.2 mm，37.2%的患者为长程持续性心房颤动。

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2. 主要终点：

随访12个月，不使用抗心律失常药物的情况下，三组无房性心律失常复发率无显著差异（射频消融组为50.4%，标准冷冻球囊消融组为47.3%，扩大冷冻球囊消融组为44.8%；P = 0.787）。

3. 次要终点：

1）随访12个月，不使用/使用抗心律失常药物的情况下，三组无房性心律失常复发率无显著差异（分别为51.5% vs. 50.0% vs. 49.1%；P = 0.924）。

2）接受一次或两次消融手术的情况下，三组无房性心律失常复发率无显著差异（分别为57.9% vs. 52.9% vs. 52.2%；P = 0.945）。

3）三组间在电复律使用率（9.6% vs. 10.2% vs. 4.2%；P = 0.236）和心血管相关住院率（3.2% vs. 0% vs. 2.1%；P = 0.170）方面均未观察到显著差异。

4）术后12个月，三组患者的生活质量均显著改善。

5）随访3个月、12个月，为期2周的贴片式心电监测评估房颤负荷在三组间无显著性差异。

6）各组间主要不良事件的发生率也相似（各组均为1.0%；P > 0.99）。

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五、研究结论

在本项针对持续性心房颤动患者的EXCAPE-AF试验中：

冷冻球囊消融术的节律控制效果与射频消融术相当；

常规在标准冷冻球囊消融基础上加用左心房后壁隔离（PWI）并未改善持续性房颤患者的节律控制结局。

该研究结果不支持在持续性心房颤动患者中常规使用冷冻球囊进行左心房后壁隔离（PWI）。

六、研究的局限性

本研究采用开放标签设计，存在报告偏倚或评估偏倚的风险。

在指定的治疗策略之外，不同组间额外实施的线性消融可能存在差异，这可能对心律结局产生影响。

尽管采用了为期2周的贴片式心电图监测，但仍可能遗漏短暂的无症状性房颤发作。

本试验结果的普适性和可重复性可能受到一定限制：研究人群主要为东亚人群，且女性患者代表性不足。

专家简介

张萍教授

清华大学临床医学院副院长，北京清华长庚医院副院长，清华大学精准医学研究院副院长、心血管中心主任，清华大学长聘教授、博士生导师、主任医师

专业方向：心律失常诊治，疑难心血管疾病诊治，在心脏性猝死防治、遗传性心律失常领域贡献突出。

社会兼职：中华医学会心血管病分会常务委员、中国医师协会心血管医师分会常务委员、中国老年保健医学研究会数智健康委员会主任委员、中国生物工程学会心律学分会副主任委员、中国医师协会心力衰竭工作委员会副主任委员、中国医促会心律心电分会副主任委员、海峡两岸医药技术交流协会心血管病分会副主任委员、北京医学会心血管病分会副主任委员、中国医师协会全科医师心血管能力提升委员会秘书长等。

《中国毕业后医学教育杂志》执行主编、《ESC cardiovascular》副主编、《PACE》、《Cardiology Discovery》、《中华心血管病杂志》、《中华心律失常杂志》、《中国起搏与电生理杂志》、《中华心力衰竭与心肌病杂志（电子版）》、《中华老年多器官杂志》、《临床心电学杂志》等编委。

在Circulation、EHJ、PACE等期刊发表论文200余篇，主编论著5部，高教出版社《内科学》副主编。曾获国家自然科学基金、国家重点研发计划、十二五科技支撑项目、973子课题等基金资助。曾获教育部自然科学奖、北京市科技进步奖、中华医学科技奖、华夏医学奖等。

曾获 “人民好医生”“白求恩式好医生”“中国杰出起搏贡献奖”“21世纪中国心电贡献奖”“首都最美巾帼奋斗者”，清华大学第十九届“良师益友”等称号。

享受国务院政府特殊津贴。中国科学技术协会心律失常科普首席专家。

作者简介