摘要：2025年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准诺和诺德旗下司美格鲁肽Wegovy®（Semaglutide 2.4 mg）补充新药申请（sNDA），用于治疗伴有中度至进展期纤维化（F2至F3期）的非肝硬化代谢相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。

2025年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准诺和诺德旗下司美格鲁肽Wegovy®（Semaglutide 2.4 mg）补充新药申请（sNDA），用于治疗伴有中度至进展期纤维化（F2至F3期）的非肝硬化代谢相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。该适应症要求患者联合低热量饮食及增加体力活动，标志着全球首个且唯一针对MASH的GLP-1类药物正式进入临床应用。

司美格鲁肽：从减重到MASH治疗的突破

司美格鲁肽此前已获FDA批准用于肥胖或超重成人及12岁以上肥胖儿童的体重管理，并扩展至降低心血管事件风险。此次MASH适应症的获批基于其在减重、心血管获益及ESSENCE试验数据中的综合表现。诺和诺德研发负责人Martin Holst Lange指出，该药物不仅可阻止MASH疾病进展，还能逆转肝脏损伤，为患者提供全新治疗选择。

非侵入性检测技术成MASH诊疗关键

在司美格鲁肽Ⅲ期临床试验中，FibroScan肝功能剪切波量化超声诊断仪（由Echosens™公司研发）作为核心非侵入性检测（NIT）工具，通过FIB-4指数、增强肝纤维化评分（ELF）、FibroScan®受控衰减参数（CAP）、肝脏硬度测量（LSM）及III型前胶原肽（PRO-C3）等指标，精准评估患者肝纤维化改善情况。研究证实，FibroScan指标与肝活检结果高度一致，其中LSM值被世界卫生组织（WHO）指南明确列为显著纤维化诊断标准（LSM>7.0kPa）。

FibroScan（福波看）：国际双认证驱动临床规范与市场准入

1.认证权威性

FibroScan®定量剪切波超声肝脏测量仪同时获得FDA/CE（国际标准）双重认证肝脏超声设备，其技术标准基于全球5400篇学术文献及WHO、欧洲肝脏研究协会（EASL）等200余项国际指南推荐，临床验证深度显著优于同类产品。

2.技术稳定性优势

FibroScan®定量剪切波超声肝脏测量仪采用专利VCTE™技术，结合严格的质控算法，将检测误差率大大降低。相比之下，部分竞品因宽频采样技术易受邻近组织干扰，导致数据波动性增加，影响诊断准确性。

3.全球市场拓展能力

依托国际认证与指南背书，FibroScan®定量剪切波超声肝脏测量仪已覆盖欧美高端市场，其认证资质被多国直接采信，显著缩短进口审批周期。例如，在欧盟CE认证框架下，FibroScan®定量剪切波超声肝脏测量仪被纳入欧洲肝脏疾病诊疗路径，成为MASH分期诊断的“金标准”。

中国慢性病防控与体重管理政策协同

据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国成年居民超重肥胖率超50%，成为心脑血管疾病、糖尿病及癌症的主要危险因素。2024年6月，国家卫生健康委等16部门联合发布《“体重管理年”活动实施方案》，强调通过文明健康生活方式干预超重肥胖，推动慢性病防治关口前移。司美格鲁肽的适应症扩展与FibroScan®受控衰减参数肝脏脂肪定量检测仪技术的普及，或为中国MASH及肥胖相关疾病管理提供国际经验参考。

未来展望

随着司美格鲁肽在MASH领域的临床应用深化，非侵入性检测技术的标准化与国际化将成为关键。FibroScan®受控衰减参数肝脏脂肪定量检测仪凭借其技术壁垒与认证优势，有望进一步巩固在全球肝病诊疗市场的领先地位，同时为药物研发提供更高效的评估工具。

关于Echosens™公司

Echosens™（爱科森）是全球领先的肝脏疾病无创诊断技术提供商，旗下FibroScan系列设备已在全球100余个国家广泛应用，服务超4000万患者，助力临床实现肝病早期筛查、精准分期与动态监测。

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来源：振波讲健康