恒瑞“泽美妥司他片”获批！抗肿瘤市场再掀波澜

摘要：8月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布重磅公告，宣布通过优先审评审批程序附条件批准两款1类创新药上市——勃林格殷格翰的HER2酪氨酸激酶抑制剂艾替尼片（商品名：圣赫途®），以及恒瑞医药自主研发的EZH2抑制剂泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟®）。其中，

8月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布重磅公告，宣布通过优先审评审批程序附条件批准两款1类创新药上市——勃林格殷格翰的HER2酪氨酸激酶抑制剂艾替尼片（商品名：圣赫途®），以及恒瑞医药自主研发的EZH2抑制剂泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟®）。其中，泽美妥司他片作为国内首款获批的国产EZH2抑制剂，填补了复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗领域的空白，为患者带来突破性治疗选择。

截图来源：NMPA官网

据摩熵医药数据库显示，泽美妥司他片（SHR2554片）是恒瑞医药自主研发的新型口服EZH2抑制剂，通过选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，阻断细胞内H3K27组蛋白的三甲基化过程，进而将细胞周期阻滞在G1期，诱导肿瘤细胞早期凋亡。这一机制可有效抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤的生长，尤其针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，提供了一种精准、低毒的治疗选择。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，在多种癌症中过度活跃，其异常表达会通过改变染色质结构促进癌细胞增殖和存活。泽美妥司他片的高选择性设计，避免了传统化疗药物对正常细胞的广泛杀伤，显著降低了脱发、骨髓抑制等不良反应，提升了患者的生活质量。

截图来源：摩熵医药靶点格局数据库

泽美妥司他片的获批基于一项多中心、单臂II期临床试验（SHR2554-I-101）。结果显示：在86例复发或难治PTCL患者中，客观缓解率（ORR）达34.9%，疾病控制率（DCR）为60.5%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月。与历史数据（传统化疗ORR约20%-25%）相比，疗效提升显著，且安全性可控，3级以上不良反应发生率低于进口同类药物。

恒瑞医药对泽美妥司他片的研发始于早期对EZH2酶在肿瘤发生中作用的深入研究。2023年2月，恒瑞与Treeline公司达成全球合作协议，以1100万美元首付款及最高7亿美元的里程碑付款，将SHR2554在除大中华区外的全球开发、生产和商业化权利授予对方，标志着该药物正式迈入国际化阶段。

在国内，泽美妥司他片的研发进程同样高效。2024年6月，II期临床试验达到主要研究终点；同年10月，新药上市申请（NDA）获NMPA受理；2025年8月，附条件批准上市，全程仅用时10个月。