摘要：注射用BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表

注射用BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。

临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8006具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。

贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

试验类型：对照试验（VS 贝伐珠单抗）

适应症：铂敏感复发性卵巢癌（二线维持治疗）

申办方：百奥泰生物制药股份有限公司

用药周期

注射用BAT8006的规格：100mg/瓶；用法用量：静脉输注，84mg/m2或 93mg/m2。

贝伐珠单抗注射液的规格：400mg/16mL；用法用量：静脉输注，15mg/kg。

入选标准

1、确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

2、既往已经进行BRCA检测，BRCA阳性受试者必须在1线治疗中接受过PARP抑制剂维持治疗。

3、受试者须已接受过一线含铂化疗并属于铂敏感人群，目前正在接受二线含铂治疗。

4、受试者在完成化疗后3~9周内须由研究者基于影像学评估为CR、PR或SD。

5、ECOG评分0或1分。

6、具备足够的器官和骨髓储备功能。

7、有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和末次给药后至少90天内使用高效避孕方法。

排除标准

1、含有宫内膜样癌、透明细胞癌、黏液性癌或肉瘤组织的混合肿瘤，或低级别/交界性肿瘤受试者以及铂耐药的受试者。

2、当前治疗线数之前既往接受过＞1线的抗肿瘤治疗。

3、在二线含铂治疗期间出现疾病进展的受试者。

4、根据研究者的判断，在维持治疗开始时不适合采用贝伐珠单抗15mg/Kg给药的受试者。

5、入组前4周内接受过主要脏器手术或术后尚未恢复者。

6、入组前3个月内出现过完全性肠梗阻。

7、入组前经二线含铂治疗后接受了贝伐珠单抗维持治疗或其他抗肿瘤治疗的受试者。

8、曾接受过其他毒性分子为拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗的患者。

9、入组前2周内存在需要系统性抗感染治疗的任何感染性疾病。

10、入组前4周内进行过腹水引流者或目前存在其他浆膜腔积液需要引流者。

11、已知有严重过敏史，或已知既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3级过敏反应者，或已知对贝伐珠单抗过敏者。

12、需要服用含叶酸补充剂的受试者（如叶酸缺乏症）。

13、既往有肠瘘或胃肠穿孔、气管或消化道支架植入等病史者；目前存在未愈合创口或创口愈合不良的受试者，存在门静脉高压或癌栓形成、肿瘤侵犯重要脏器（如大血管、气管、食道、脊髓等）。目前存在浆膜腔积液（包括腹盆腔、胸腔、心包腔等）需要引流者。

14、入组前3年内存在其他恶性肿瘤。

研究中心

安徽蚌埠

重庆

广西南宁

湖北武汉

吉林长春

江西赣州

山东济南、临沂

陕西西安

北京

福建福州

河北石家庄

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云南昆明

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具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康