摘要：今年以来，全市市场监管系统按照“目标引领、过程管控、结果说话、闭环管理”的工作要求，以药品安全为目标，强化部门协同、市县联动、风险防控，突出高效监管、规范执法、优质服务，全市药品安全形势持续稳定向好、好中向优。
8月28日，临沂市人民政府新闻办公室召开新闻发布会，介绍药品、医疗器械、化妆品安全监管、执法工作有关情况，并回答记者提问。
发布人
董 芳 市市场监管局党组成员、市药物警戒中心主任
杜 峰 市市场监管局药品市场监管科科长
徐蓓蓓 市市场监管局医疗器械监管科科长
王海燕 市市场监管局化妆品监管科科长
刘永帅 市市场监管综合执法支队副支队长
董 芳 市市场监管局党组成员、市药物警戒中心主任
今年以来，全市市场监管系统按照“目标引领、过程管控、结果说话、闭环管理”的工作要求，以药品安全为目标，强化部门协同、市县联动、风险防控，突出高效监管、规范执法、优质服务，全市药品安全形势持续稳定向好、好中向优。
抓创新，促提升。
一是全力推广药品追溯系统应用。贯彻落实好国家药监局等部署要求，全力推动药品追溯码全流程、全量采集和全场景应用，为药品触发式追溯监管提供高效有力的技术支撑。目前，全市有效入驻零售企业4866家，入驻率99.94％，有效入驻医疗机构7927家，入驻率98.16％，均居全省前列。二是率先开展医疗器械经营条件规范提升。建立“市局统筹、县区落实、企业参与”机制，打造四个高标准样板县区。创新“数字+自查”，指导企业全方位“体检自纠”，对不符合要求的企业“一对一”帮扶整改。三是积极探索警示教育新模式。试点推进医疗器械警示教育研究工作，指导县区编制《医疗器械经营合规手册》《医疗器械网络销售须知》《医疗器械多发风险点排查清单》等，综合运用普法培训、警示约谈等多元手段，强化企业质量安全理念。四是不断突破药物警戒研究工作。盐酸雷尼替丁注射剂安全性研究成果被国家药监局采纳，并推动修改说明书；负责起草《山东省中药材生产质量管理规范建设指导手册》，由省药监局、省自然资源厅、省农业农村厅、省卫生健康委4部门联合发布；在全省率先开展中药饮片/配方颗粒不良反应监测试点，圆满承办全省中药配方颗粒药物警戒交流座谈会。
抓重点，促安全。
一是科学实施药械化日常监管。印发《2025年全市药品医疗器械化妆品监督检查计划》《药品医疗器械经营使用监督检查跨部门综合监管实施方案》，全面规范涉企检查。目前，全市检查药品经营使用单位4366家、第一类医疗器械生产企业62家、医疗器械经营使用单位4852家。加强药械化网络市场监管，核查处置国家药监局、省局交办网络线索30条。二是推动执业药师配备使用政策落地见效。以贯彻落实药品经营环节“清源”行动为抓手，进一步加强执业药师“挂证”治理，查实“挂靠”人员104名；对一类店、远程审方、新开办或变更执业药师的零售药店实施重点监管，目前我市执业药师配备率为96.58％，较2024年底提升2.4％。三是开展医疗器械备案资质规范清理。会同市审批部门印发《关于开展医疗器械生产经营企业备案资质规范清理工作的通知》，坚持“企业自查、属地排查、抽查复核、依法处置”，集中开展第一类医疗器械生产、第二类医疗器械经营备案资质规范清理工作。引导企业主动取消备案资质800 余家，集中公告拟取消备案资质400 余家。四是加强化妆品经营监管。制定《临沂市化妆品经营质量管理合规指南》，进一步明确化妆品集中交易市场分类管理标准，推动市场规范化发展。编制《美容美发、宾馆等化妆品使用单位经营明白纸》，督促落实7项15条化妆品经营者义务。严格化妆品不良反应调查处置，调查处理不良反应报告11起，依规发送通报函5份。
抓支撑，促监管。
一是统筹质量抽检。高标准完成药械化国抽20批次、省抽220批次，完成医疗机构中药制剂抽样20批次；稳步推进市级抽样，计划药品市抽500批次，已完成350批次；计划化妆品市抽118批次，已完成109批次；探索开展化妆品安全监测，对指甲油等高风险化妆品开展风险监测抽样20批次。二是加强警戒效能。联合市卫健委、市医保局印发《药品医疗器械化妆品安全监测工作指导意见》，上报四项监测报告25595例，数量质量保持全省前列；审核风险预警信息15125条，收集风险信号229例，上报省中心讨论44例。三是做好投诉举报处置。坚持“接诉即办”，解决处置群众关切的药品12315、12345投诉举报7621件，“诉转案”72件，持续保持较高水平。
抓基础，促规范。
一是规范统计工作。印发《临沂市药品监管统计工作实施方案》，强化责任到岗到人，着重加强药品监管统计源头数据质量核查工作，做到“数出有源、数出有据”，提升统计工作制度化、规范化、科学化水平。二是广泛科普宣传。运用“两微一端”，开展“525爱肤日”科普直播，不定期发布化妆品消费提示、药品合规经营告诫书、药物警戒信息。在2025年山东省药品安全短视频大赛中，获奖作品21件、优秀组织单位1个；在山东省“我与药品安全”中小学生征文活动中，获奖作品37件、优秀组织单位2个、优秀指导老师3人。
抓服务，促发展。
一是夯实能力基石。4月初，市政府办公室出台《关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施》，进一步深化药品监管改革。今年以来，我局先后开展药品追溯系统应用、12315平台药品举报处置等专题培训3期，培训基层监管人员320余人次，参加省级抽检、检查员培训15人次，不断提升药品安全监管和医药产业发展能力水平。二是深化“市监服务”。持续组织药品零售企业合规经营暨安全用药培训11期、医疗机构监测培训4期，培训关键岗位5400余人；26人次检查员参与省级药械注册核查、省级飞检工作。推行“服务型+说理式”执法模式，实施合规指导，创新案例教学、合规体检、互动课堂“三合一”服务；严格“四张清单”制度，对初次轻微违法慎处罚慎强制；坚持“无事不扰”，全面规范涉企检查。
答记者问
1临沂日报提问：今年以来，国家药监局在全国范围内组织开展药品经营环节“清源”行动。“清源”行动的总体目标和核心要求有哪些，请给大家简要介绍一下。
杜 峰 市市场监管局药品市场监管科科长
此次全国药品经营环节“清源”行动自4月开始，至11月结束，目标是聚焦风险防控，严厉打击药品经营环节的违法违规行为，保障人民群众用药安全。
“清源”行动聚焦的重点单位主要包括：
1.存在多起违法违规线索指向、既往接受过行政处罚、年度药品网络销售额较大的药品零售企业；
2.网络销售“低价药”“禁售药”“网红药”、既往发现问题较突出、多次整改不到位的药品零售企业；
3.新开办药品零售企业、城乡接合部以及农村地区药品零售企业和个体诊所；
4.销售未经批准的药品、超低价销售高值药品、非法渠道购进药品、销售跨境进口非法药品的药品零售企业。
“清源”行动重点打击以下8种违法违规行为：
1.通过网络渠道非法购进销售药品；
2.仅开展线上销售和从门店以外地址发货行为；
3.购进销售医保回流药品行为；
4.购销药品未纳入企业质量体系管理；
5.连锁门店违反规定从连锁总部外的任何渠道获取药品等行为；
6.销售过期和假劣药品行为；
7.违反国家有关规定不凭处方销售处方药、不凭处方向未成年人销售普瑞巴林和含特殊药品复方制剂等具有滥用风险的处方药、不审核处方销售处方药、先销售后补方以及违规赠送处方药等情形；
8.超范围经营第二类精神药品等情形。
在此，也呼吁全市药品零售企业、药品使用单位，严格按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等规定开展药品经营行为，严格落实主体责任，加强药品购进、验收、储存、销售等环节全过程质量追溯体系建设。
2大众日报记者提问：刚才发言人提到，我市目前正在开展医疗器械生产经营企业备案资质规范清理工作，该项工作的具体内容及流程是怎样的？
徐蓓蓓 市市场监管局医疗器械监管科科长
今年以来，聚焦第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案，在全市范围内开展了医疗器械生产经营企业备案资质规范清理工作。
此次清理情形主要包括：企业市场主体资格依法终止的，未办理生产经营备案变更或取消手续的；不在原址生产，不在经营备案凭证载明的经营场所从事经营，未按照要求提交质量管理体系自查报告且限期未整改的；不在原址生产经营且无法取得联系，无法保证所生产经营产品安全有效等。
为推进工作有效落实，联合市行政审批局制定了《关于医疗器械生产经营备案资质规范清理工作的通知》，坚持市县市场监管、行政审批部门横向协同、纵向联动，实施排查、复核、监督“三步走”。
全面摸排并梳理拟取消备案的企业名单。各县区市场监管部门采取多种方式对医疗器械企业进行摸排，并建立分类台账，引导部分企业主动取消备案，梳理出拟集中取消备案企业名单。检查人员严格遵守程序，留存佐证材料，确保工作合法合规。
组织复核并取消相关企业备案资质。市局通过抽查等方式复核拟集中取消备案企业名单，并在官网公示。公示期间，提供反馈渠道，对异议企业进行再次复核。公示期满无异议后，推送名单至市行政审批局，由其进行取消备案公告并更新企业信息。
开展“回头看”以确保工作闭环。集中清理工作结束后，加强动态管理，对违规继续生产经营的企业依法处理。总结经验与不足，优化工作方法，加强政策宣传，畅通社会监督渠道，形成常态化工作机制。
3大众网记者提问：我市拥有全省最大的化妆品集中交易市场，请问近些年我市在加强化妆品安全监管，助力化妆品市场规范发展方面采取的主要措施？
王海燕 市市场监管局化妆品监管科科长
临沂市化妆品市场发展迅速，全市有经营主体资格的化妆品经营者约3万余家，拥有3个集中交易市场、具有资质和规模的美发机构近7000家，生活美容机构3000余家，形成了一个集批发零售、线上线下及国内外市场于一体的临沂特色现代商贸城。市市场监管局通过监督检查、监督抽检、不良反应监测、风险监测、投诉举报和舆情监控六项主要措施，促进行业规范提升、社会共治共享和企业主体责任落实，严厉打击违法行为，坚守化妆品安全底线，建立了完善的监管机制，我们始终坚持坚持线上线下一体化、市县一体化共同监管，推动化妆品经营市场制度化、规范化、科学化高质量发展。最终目的就是让消费者用妆放心，美丽开心。在这里给大家一个消费提示：化妆品已经由过去的高端消费品成为生活必备品，临沂市市场监管局的网站以及微信公众号，经常发布不合格化妆品信息，以及化妆品的识别和使用方法等内容，大家可以经常关注我们的公众号避免消费踩雷。
4鲁网记者提问：我们了解到，2025年“全国药品安全宣传周”活动马上拉开序幕，请介绍一下，“宣传周”期间，我市计划组织开展哪些活动？
刘永帅 市市场监管综合执法支队副支队长
2025年“全国药品安全宣传周”活动时间为9月1日—9月7日，主题为“药品安全监管为民”。
宣传周期间，全市各级市场监管部门将围绕保障药品高水平安全、服务医药产业高质量发展以及安全用药用械用妆科普知识等内容，在全市范围内广泛组织开展药品安全进企业、进校园、进社区、进乡村、进商超“五进”宣传、药品安全互动体验、法规培训、科普知识展播以及“携手共建药品安全防线”等丰富多彩的科普宣传活动。
同时还将组织公众积极参与全市“守护青少年健康，远离药物滥用”知识竞赛以及国家药监局“两品一械”网络知识竞赛，进一步提高公众药品安全科学素养。
在此，我们也鼓励和呼吁全市社会组织、医疗机构、科研单位、大型企业、新闻媒体、科普组织等积极参与到此次“宣传周”活动中，通过多种形式宣传安全用药用械用妆的理念和知识，凝聚共筑药品安全的社会共识。
来源：12345临沂首发
