摘要：序号检验报告编 号标示产品名称委托单位标示生产企 业被抽查单 位抽样地点商标规格型号生产日期或批号综合判定不合格项和主要问题备 注1SJ2024YD0037医用控温仪陕西省药品监督管理局陕西鑫带路电子科技有限公司陕西鑫带路电子科技有限公司生产单位/CH-100
为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对34批次不符合标准规定产品予以公告。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2025年3月10日
（公开属性：主动公开）
链接：
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单.docx
附件
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号检验报告编 号标示产品名称委托单位标示生产企 业被抽查单 位抽样地点商标规格型号生产日期或批号综合判定不合格项和主要问题备 注1SJ2024YD0037医用控温仪陕西省药品监督管理局陕西鑫带路电子科技有限公司陕西鑫带路电子科技有限公司生产单位/CH-100 240101 2024年4月 不合格输入功率、保护接地阻抗2SJ2024YD0026低温等离子体多功能手术系统陕西省药品监督管理局西安外科医学科技有限公司西安外科医学科技有限公司生产单位图文SM-D380C型032405C0075 2029年05月08日不合格等离子体系统的电切和电凝输出功率、阻抗设定参数3SJ2024YD0086超声骨密度分析仪陕西省药品监督管理局西安金昌誉医疗科技有限公司西安金昌誉医疗科技有限公司生产单位/King-8000型35028187 2024年05月20日不合格设备和设备部件的外部标记、指示灯和按钮、与供电网的分断4SJ2024YD0083指夹式脉搏血氧仪陕西省药品监督管理局江苏鱼跃医疗设备股份有限公司陕西汇泰璟屹环保科技有限责任公司经营单位/YX102240424 2024-04-24不合格脉率、脉率准确度标示生产企业否认生产5SJ2024YD0025输液泵陕西省药品监督管理局郑州路迈医疗科技有限公司咸阳市渭城区人民医院使用单位图文LS-12023.03.09不合格指示器6SJ2024YD0104便携式超声骨密度仪陕西省药品监督管理局陕西康荣信智慧医学系统股份有限公司陕西康荣信智慧医学系统股份有限公司生产单位/UBS-3000min240606 2024年6月6日不合格设备和设备部件的外部标记7SJ2024YD0103无创瞬时血压连续监护仪陕西省药品监督管理局西安力邦医疗电子有限公司西安力邦医疗电子有限公司生产单位/BP100A2023年8月不合格设备和设备部件的外部标记8SJ2024YD0097医用红外额温计陕西省药品监督管理局哈尔滨先德科技发展有限公司榆林市横山区百信大药房有限责任公司经营单位/GP-10020220301 2022年03月01日不合格设备和设备部件的外部标记标示生产企业否认生产9SJ2024YD0067脉搏血氧仪陕西省药品监督管理局长沙市中豪医疗设备有限公司陕西创高医疗器械有限公司经营单位/S8SNDGS8000378475 2022-12 不合格设备和设备部件的外部标记10SJ2024YD0055指夹式脉搏血氧仪陕西省药品监督管理局江苏鱼跃医疗设备股份有限公司西安民健医药有限公司蓝田县向阳路店经营单位/YX102230904 2023-09-16不合格脉率、脉率准确度标示生产企业否认生产11SJ2024YD0059血氧检测仪陕西省药品监督管理局广西凯尔医疗科技有限公司延安市宝塔区乾缘大药房有限公司经营单位/KE-6002KE600220221231 2022年12月31日不合格设备和设备部件的外部标记12SJ2024YD0082消融电极陕西省药品监督管理局西安若朴科技有限公司西安若朴科技有限公司生产单位/DZA2X240051 240524不合格查阅随附文件13SJ2024DG0035一次性使用吸痰管陕西省药品监督管理局扬州洋生医药科技有限公司洛南县妇幼保健院使用单位图文4.00mm（Fr12）20240102 20240102不合格吸引导管的外径14SJ2024DG0042一次性使用吸痰管陕西省药品监督管理局扬州晓康医疗器械有限公司西乡新东方医院使用单位图文4.67mm（Fr14）×380mm20240102 20240102不合格接头内径15SJ2024K0044医用防护口罩陕西省药品监督管理局河南驼人医疗用品有限公司延安市药材医药有限责任公司药品分公司经营单位/无菌折叠头戴式I-A型20221201605 2022年12月16日不合格过滤效率16SJ2024K0070医用外科口罩陕西省药品监督管理局濮阳市诚信医疗器械有限公司陕西鑫立泰医疗科技有限公司经营单位17cm×9.5cm无菌平面耳挂式20240606 2024年6月6日不合格口罩带17SJ2024Q0184远红外磁疗贴陕西省药品监督管理局湖北正牛贴膏股份有限公司安康市家佳康大药房有限公司现代城分公司经营单位YC-A70mm×100mm20240402 2024/04/11不合格持粘性18SJ2024K0025无菌医用外科口罩陕西省药品监督管理局石家庄怡得医疗器械制造有限公司定边县博爱医药有限公司英华路店经营单位图文平面形 耳挂式17.5cm×9.5cm 20240502 2024/05/02不合格口罩带19SJ2024K0058医用外科口罩陕西省药品监督管理局宝鸡高盛医疗用品有限公司杨凌康春医药有限公司经营单位/平面形 耳挂式175mm×95mm20240809 2024年08月09日不合格口罩带20SJ2024K0038医用外科口罩陕西省药品监督管理局吱木医疗用品（河南）有限公司志丹县百姓医药有限公司御品分公司经营单位/无菌平面耳挂式大号20240505 2024年05月05日不合格口罩带21SJ2024K0075医用防护口罩陕西省药品监督管理局稳健医疗（黄冈）有限公司陕西瑞吉纳工贸有限公司经营单位图文WN-N95折叠式（L）160mm×108mm2023010666 2023-01-06不合格过滤效率22SJ2024DG0026一次性使用吸痰管陕西省药品监督管理局江苏江扬特种橡塑制品有限公司西安济民医院使用单位图文4.67mm（F14）20230105 20230105不合格接头内径23SJ2024DG0010一次性使用吸痰管陕西省药品监督管理局扬州市吉康医疗器械有限公司安康市中心医院使用单位图文2.67mm（8F）×400mm20240102不合格吸引导管的外径24SJ2024Q0194穴位压力刺激贴陕西省药品监督管理局沧州前卫医疗用品有限公司乾县振歆医药有限公司经营单位/眼部型2贴/袋×10袋/盒20240301 20240302不合格持粘性、剥离强度25SJ2024KZ0009-G一次性使用无菌阴道扩张器陕西省药品监督管理局新乡市利群医疗器械有限公司安康市中医医院使用单位图文轴转式 大号 231007 2023年10月07日不合格尺寸（C类Ⅰ）26SJ2024KZ0017一次性使用无菌阴道扩张器陕西省药品监督管理局南昌市福康医疗器械有限公司西安市高陵区妇幼保健计划生育服务中心（西安市高陵区妇幼保健院）使用单位/轴转式 中号20240306 20240306不合格B类Ⅰ、C类Ⅰ27SJ2024Q0193医用防护服陕西省药品监督管理局滁州爸爸的选择科技有限公司陕西天博医疗科技有限公司经营单位/180/连体式20221101 20221101不合格无菌标示生产企业否认生产28SJ2024SJ0051C-反应蛋白（CRP )/血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（荧光免疫层析法）陕西省药品监督管理局西安良升生物科技有限公司西安良升生物科技有限公司生产单位/1人份/袋09240601 09240601不合格准确度、重复性29SJ2024SJ0052促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（胶体金法）陕西省药品监督管理局西安良升生物科技有限公司西安良升生物科技有限公司生产单位/1人份/袋04231201 2023.12.12不合格准确度、重复性30SJ2024Q0116医用手术薄膜陕西省药品监督管理局江西科美医疗器械集团有限公司礼泉县人民医院使用单位/30×40（单位：cm）20240402 2024-04-02不合格尺寸31SJ2024Q0114医用手术薄膜陕西省药品监督管理局江西科美医疗器械集团有限公司陇县人民医院使用单位/30×45（单位：cm）20231102 2023-11-02不合格尺寸32SJ2024Q0018医用手术薄膜陕西省药品监督管理局江西科美医疗器械集团有限公司富平朱老二骨伤医院使用单位/30×45（单位：cm）20231202 2023-12-02不合格尺寸33SJ2024Q0086真空采血管陕西省药品监督管理局重庆三丰医疗器械有限公司陕西益迈德邦健康管理有限公司经营单位/分离胶-促凝管（PET）05C240302 20240311不合格公称液体容量34SJ2024Q0087真空采血管陕西省药品监督管理局重庆三丰医疗器械有限公司略阳县人民医院使用单位/血常规管（EDTA.K2）(PET)02D231204 20231219不合格公称液体容量来源：中国质量新闻
