摘要:财中社3月19日电复宏汉霖(02696)发布公告,近日,公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)的函,HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获得FDA孤儿药资格认定。这一资格将有助于HLX2
财中社3月19日电 复宏汉霖(02696)发布公告,近日,公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)的函,HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获得FDA孤儿药资格认定。这一资格将有助于HLX22在美国的后续研发、注册及商业化等,享受一定的政策支持,包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费以及享有7年的市场独占权。
HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进并自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体,潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。截至公告日,HLX22在中国境内已完成1期临床研究,并在2期及3期临床试验中处于推进状态。根据IQVIA的数据,2024年度靶向HER2的单抗产品在全球范围内的销售金额约为90.29亿美元。
来源:财中社