摘要：3月15日，苑东生物发布公告，公司的二羟丙茶碱注射液以仿制3类报产获批，在此之前，公司披露业绩快报，营收和净利润双涨；布美他尼注射液和注射用维库溴铵接连获批；其子公司硕德药业首次获高新技术企业认定。近年来，苑东生物持续保持高研发投入，打造苑东特色产品管线，形成
3月15日，苑东生物发布公告，公司的二羟丙茶碱注射液以仿制3类报产获批，在此之前，公司披露业绩快报，营收和净利润双涨；布美他尼注射液和注射用维库溴铵接连获批；其子公司硕德药业首次获高新技术企业认定。近年来，苑东生物持续保持高研发投入，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。2024年至今，公司已有13个高端仿制药获批上市；目前过评品种已超过40个。此外，公司有20个产品报产在审，苯磺酸美洛加巴林片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等冲刺首仿，超10个1类新药在研。
苑东拿下2亿畅销注射剂，营收、净利润双涨
3月15日，苑东生物发布公告，公司的二羟丙茶碱注射液以仿制3类报产获批，视同过评。在此之前，公司的布美他尼注射液和注射用维库溴铵均以新分类报产获批，视同过评。
二羟丙茶碱注射液用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状，也可用于因心源性肺水肿而致的喘息。米内网数据显示，二羟丙茶碱注射液在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模快速扩容，2023年超过2亿元，同比增长63.56%，是阻塞性气管疾病用药（化+生）注射剂TOP5产品。目前该产品有38家企业拥有生产批文，苑东生物、石药银湖制药、新华制药等29家企业过评，扬州中宝药业、江西亿友药业等33家企业报产在审。
布美他尼注射液用于水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急慢性肾功能衰竭），高血压、高钾血症及高钙血症等。布美他尼注射液由VALIDUSPHARMS开发，原研产品未进口中国，布美他尼注射液在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过5亿元，是高血压化药注射剂TOP5产品。目前该产品有19家企业拥有生产批文，苑东生物、桂林南药等5家企业过评，石家庄四药、辰欣药业等38家企业报产在审。
注射用维库溴铵主要作为全身麻醉辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。该产品在近年中国三大终端六大市场销售规模均超过1亿元，2023年同比增长40.13%，是肌肉松弛药（化+生）TOP9产品。目前，注射用维库溴铵有18家企业拥有生产批文，宜昌人福药业、扬子江药业集团等7家企业过评，苑东生物则是国内首家按新分类获批上市的仿制药。
苑东生物2024年度业绩快报主要财务数据和指标（单位：万元）
2月28日，苑东生物披露2024年度业绩快报，营收和净利润双涨。苑东生物表示，主要是近年新上市制剂产品持续贡献增量，加大原料药市场开拓力度，原料药国内外销售稳定增长，营业总收入同比增长20.69%；2024年5月，公司实施为期三年的员工持股计划及限制性股票激励计划，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长11.96%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长21.69%。
1月14日，苑东生物发布公告，其全资子公司硕德药业于近日收到四川省科学技术厅、四川省财政厅及国家税务总局四川省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，这是硕德药业首次获得高新技术企业认定。
13个重磅新品亮眼，超40个品种过评
苑东生物2024年至今获批产品
2024年至今，苑东生物已有13个产品获批上市，其中，磷酸芦可替尼片、比索洛尔氨氯地平片为首仿和首家过评，枸橼酸钾缓释片为首家过评，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、贝前列素钠片在2023年中国三大终端六大市场均是10亿元级别重磅品种。
值得一提的是，苑东生物持续推进国际化战略，继盐酸纳美芬注射液后，盐酸尼卡地平注射液成为公司第2款获得美国ANDA批文的产品。
苑东生物通过/视同通过一致性评价品种
目前，苑东生物已有44个品种通过/视同通过一致性评价，盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸尼卡地平注射液等超过10个首家过评。从治疗大类来看，涵盖11个大类，心脑血管系统药物最多，有11个，其次是神经系统药物，有10个。
此外，苑东生物的注射用尼可地尔和舒更葡糖钠注射液被纳入第十批集采，公司表示，2个产品中选价格与原销售价格相比有一定程度下降，有利于提高药品可及性和提升公司品牌影响力。截至目前，苑东生物已有12个产品中标国家集采，依托考昔片、枸橼酸咖啡因注射液、盐酸美金刚缓释胶囊、格隆溴铵注射液等多个产品在2024年上半年中国三大终端六大市场的市场份额均名列前茅。
首仿、改良型新药……蜂拥而至，猛攻千亿市场
苑东生物在研发模式方面以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。此外，通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。近3年，公司研发投入占营业收入的比例均超过20%，用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等。
苑东生物报产在审产品情况
目前，苑东生物有20个产品报产在审，其中，水合氯醛口服液和氨酚羟考酮缓释片为改良型新药，苯磺酸美洛加巴林片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、布瑞哌唑片、盐酸纳呋拉啡口崩片等冲刺首仿，咪达唑仑口服溶液、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、水合氯醛灌肠剂、达可替尼片等冲刺国产第2家。
从治疗大类来看，神经系统药物占据半壁江山，有10个，其次是心脑血管系统药物和抗肿瘤和免疫调节剂各有3个，3个治疗大类在2023年中国三大终端六大市场均超过1000亿元销售规模。
超过10个1类新药在研，包括优格列汀片、EP-0108胶囊、EP-0146片、EP-9001A单抗注射液等，此外，还有多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域的大/小分子创新药处于临床前研究阶段。
资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
来源：米内网
