摘要：在生物医药领域，创新永远是推动行业前进的核心动力。近年来，国内众多生物医药公司如雨后春笋般涌现，试图在这片充满挑战与机遇的大海中闯出一片天地。翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司，便是其中备受瞩目的一家。而其创始人张发明博士和CEO兼首席科学家李其翔博士，

在生物医药领域，创新永远是推动行业前进的核心动力。近年来，国内众多生物医药公司如雨后春笋般涌现，试图在这片充满挑战与机遇的大海中闯出一片天地。翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司，便是其中备受瞩目的一家。而其创始人张发明博士和CEO兼首席科学家李其翔博士，更是凭借着深厚的专业背景和不懈的创新精神，带领团队在创新药研发的道路上奋力前行。如今，翰思艾泰的在研产品HX044，以其独特的双抗分子设计，充分利用了靶标细胞在正常系统中与肿瘤微环境（TME）中的不同，来扩展癌症免疫（IO）的治疗窗口（therapeutic window），从而展现出巨大的泛肿瘤治疗潜力，不禁引人遐想: 翰思艾泰这个同类首创（first-in-class）分子能否助力翰思艾泰成为下一个康方？

翰思艾泰在IO的开发与布局

翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司由张发明博士在2016年创立。张博士是生物医药行业的明星科学家和连续创业者，曾长期任职美国礼来公司，负责研发和管理，回国后连续创业，首先联合创办了在全球癌症领域里知名的（中美）冠科生物（Crown Bioscience，Inc.），后又创立中美华世通和翰思艾泰。其中翰思艾泰专注于研究、开发肿瘤免疫的创新型抗体新药，并于2018年将一款长效PD-1单抗HX008授权给了乐普生物（2157.HK）而名噪一时，该BD交易使得翰思艾泰获得了3.5亿人民币的里程碑付款及销售额4.375%的商业分成。翰思艾泰的核心科研和管理团队，均拥有多年在中美顶级科研教育机构的学习培养经历，以及在欧美跨国药企和生物技术公司从事新药的研究开发、产业化实施和管理的丰富经验。公司在中国武汉、杭州、上海、香港，以及美国圣地亚哥和澳大利亚建立了从药物发现到临床研究的管理团队，构建了全球化的研发网络。

公司搭建了VersatiBodyTM抗体创新技术平台，成功创建了多种拥有全球专利的高亲和力和长半衰期的新药抗体，靶向肿瘤免疫微环境的双抗以及独特生物学ADC等新药。依托这些先进的技术平台，翰思艾泰已建立了聚焦肿瘤及免疫疾病的下一代自主创新药物产品管线及国际合作项目。截至目前，公司的产品管线包括3项针对肿瘤学的临床阶段候选药物（包括核心产品HX009及主要产品HX044及HX301）以及8项临床前阶段候选药物（包括针对自身免疫和肿瘤市场的双抗及抗体偶联药物）。

HX044：创新的靶点生物学带来的希望之光

2022 年 1 月，李其翔博士正式加入翰思艾泰的高管团队，担任CEO及CSO。在这之前，李博士长期担任（中美）冠科生物（Crown Bioscience, Inc.）全球首席科学家并深耕癌症转化医学研究多年。他将自己多年积累的深厚经验和对行业的深刻洞察融入到翰思艾泰的总体战略布局、新药研发及日常管理中，开启了一段全新的创新药研发征程。在加入公司后，他持续深化公司在癌症免疫领域的深耕和探索，并立即启动了HX044这个定标于下一代CTLA-4新药的立项和开发。

HX044作为翰思艾泰的重点在研产品，公司拥有其全球开发及商业权益。HX044是一款新型双功能抗CTLA-4抗体及SIRPα融合蛋白，旨在降低CTLA-4靶向的系统性免疫相关毒性（irAE）并同时提高肿瘤特定靶向的疗效。作为翰思艾泰团队自主研发的同类首创（First-in-Class）新一代CTLA-4癌症免疫疗法，HX044有望在前一代CTLA-4疗法的基础上显著扩大治疗窗口，优化安全性，增强抗肿瘤免疫反应。HX044极有可能成为下一代的免疫检查点抑制剂，在多种恶性肿瘤的治疗中，尤其是临床未满足需求的PD-1耐药实体瘤方面展现出了巨大的潜力。此外，作为一个新CTLA-4疗法，HX044与广泛使用的PD-1疗法有不同且互补的作用机制，其联合用药显示出进一步增强疗效的潜力，包括提升癌症病人总体生存率（OS）,同时还能扩大癌症适应症至广泛的实体瘤，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、头颈部鳞癌，食道鳞癌和胃肠道癌症等。

HX044的核心优势源于其独特的作用机制。HX044通过有效的顺式协同结合（cooperative cis-binding）机制，增强对肿瘤微环境中双靶点高表达的Treg（TIL-Treg）的结合，从而通过ADCC增强肿瘤内TIL-Treg的清除，再通过阻断同样双高表达细胞上CTLA-4配体的结合，两者协同，实现对TIL-Treg最大化抑制作用，达到刺激抗肿瘤免疫效果。同时，在外周系统中，由于相对缺乏双靶点高表达的T-细胞, HX044显示相对减弱的对T-细胞的结合与对CTLA-4配体结合的阻断，从而降低系统性免疫毒性（irAE），这使得HX044相较上一代CTLA-4抑制剂（如Ipi）展现出更宽的治疗窗口。这些优势在临床前模型中都得到了充分的证实，对于“热肿瘤”，它在很低的剂量便显示出优异药效，对于PD-1耐药的“冷肿瘤”也表现出强大的抗肿瘤活性。与传统的第一代CTLA4免疫检查点抑制剂相比，HX044展现出更加卓越的治疗应用，在提高疗效的同时，显著降低药物所引起的免疫毒性，填补癌症治疗领域上许多未满足的需求。

在研发进展方面，HX044 已经取得了一系列重要的阶段性成果。2024年9月11日，翰思艾泰宣布HX044获得澳洲The Bellberry Human Research Ethics Committee（HREC）临床试验批准的通知书，同意本品开展一期临床试验：HX044-I-01，A Phase I/IIa, First-in-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Initial Efficacy of HX044 in Patients with Advanced Solid Tumor Malignancies。2024年12月30日，该产品在澳大利亚开展的针对晚期实体瘤患者的I期临床试验完成首例患者给药。紧接着，2025年1月26日，翰思艾泰又获得了中国国家药品监督管理局的药物临床试验批准并已于2025年3月开始患者入组。目前此项临床试验进展顺利，安全性数据良好并已在晚期PD-1耐药的晚期实体瘤患者中观察到可喜的初步疗效。

巨大的市场空间

肿瘤免疫疗法是一种前景广阔且不断发展的癌症疗法，能够提供比传统疗法更具特异性，安全性，且具有潜在长期益处的治疗选项。根据弗若斯特沙利文报告，中国肿瘤免疫疗法的市场规模由2019年的11亿美元增长至2023年的35亿美元，预计将于2027年及2031年分别增至142亿美元及415亿美元，即2023年至2027年的复合年增长率为42.0%及2027 年至2031年的复合年增长率为30.8%。此外，全球肿瘤免疫疗法市场占全球肿瘤药物市场的比例由2019年的20.2%大幅增加至2023年的26.5%，预计2031年全球肿瘤免疫疗法市场将占全球肿瘤药物市场份额的50.6%。

目前获批的免疫检查点抑制剂疗法存在不少局限性，如治疗窗口较窄、对部分肿瘤类型疗效不佳等。而HX044的出现，有望打破这方面的某些局限。对于PD-1耐药实体瘤患者而言，他们目前缺乏有效的IO治疗手段，HX044若能成功上市，将为这一庞大的患者群体带来新的希望，其市场需求极为迫切。以非小细胞肺癌为例，这是一种常见且难治的癌症类型，PD-1耐药后的患者预后较差，HX044若能在该领域取得突破，其市场份额将不可小觑。同样，黑色素瘤、肾细胞癌和胃肠道癌症等PD-1耐药实体瘤患者，也将成为HX044潜在的庞大应用群体。

挑战与机遇并存

尽管HX044展现出了巨大的潜力，但新药研发之路从来都不是一帆风顺的。从临床试验的角度来看，虽然目前I期临床试验进展顺利，但后续还需要经过II期、III期等多阶段的严格验证，每一个阶段都具有风险及挑战。翰思艾泰需要在后续的临床试验中，精心设计试验方案，严格把控试验质量，确保HX044能够顺利通过各个阶段的考验。

然而，挑战与机遇总是并存的。随着人们对健康的重视程度不断提高，对创新抗癌药物的需求也在持续增长。翰思艾泰与康方生物有许多类似之处，首先，两个公司的创始高管团队有类似的DNA，大多都来自冠科生物，都有类似的新药研发背景，两个公司多年来都在深耕癌症免疫治疗，尤其是致力于双抗来开创下一代的免疫治疗。如果翰思艾泰能够成功将HX044推向市场，凭借其创新的靶向分子和显著的疗效，有望在肿瘤免疫疗法市场中占据重要的一席之地，甚至也有可能复制康方生物的成功之路。康方生物凭借其自主研发PD-1/VEGF双抗，在癌症治疗上的成绩，为翰思艾泰提供了一个成功的范例。翰思艾泰可以借鉴康方生物在产品研发、临床推广、市场销售等方面的经验，结合自身的特点，制定出适合HX044的发展策略。

结语

HX044作为公司的重要创新成果，以其独特的靶向分子设计和卓越的临床前表现，在肿瘤免疫疗法领域展现出了巨大的潜力。尽管临床试验和市场竞争仍有诸多挑战，但在巨大的市场需求和行业发展机遇面前，翰思艾泰若能充分发挥自身优势，高效推进HX044的研发和商业化进程，那么翰思艾泰成为下一个康方并非只是一个遥不可及的梦想。我们期待着HX044在未来能够顺利通过临床试验，为广大癌症患者带来新的治疗选择，也期待着翰思艾泰在生物医药领域书写属于自己的辉煌篇章。

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来源：医药魔方