FDA的反馈方式和注意事项

摘要：基于提交人的选择，FDA的反馈类型有两种，书面反馈和会议反馈。对于书面反馈，FDA会在70天内采用邮件方式给官方联系人发送书面回复结果。对于会议反馈，要注意以下几个要素：

基于提交人的选择，FDA的反馈类型有两种，书面反馈和会议反馈。对于书面反馈，FDA会在70天内采用邮件方式给官方联系人发送书面回复结果。对于会议反馈，要注意以下几个要素：

1. 会议信息

会议允许对技术、科学和监管信息的公开讨论和交流，这有助于建立对FDA对与IDE或市场提交相关的临床、非临床或分析性研究的观点的共同理解。在Q-Sub会议上，FDA将准备讨论Q-Sub的内容以及该机构为该Q-Sub提供的书面反馈（如适用）。

提交者不应期望FDA对提交者从收到FDA书面反馈到召开会议或会议期间提供的新信息发表评论，因为FDA没有足够的时间来彻底审查这些信息。如果提交者希望对新信息进行反馈，则应作为Q-Sub的补充提交，以便有足够的时间进行审查、书面反馈和讨论新材料。提交者应在会议前至少两(2)天以电子方式向FDA提供演示草案（例如，微软PowerPoint或PDF）。这将允许有足够的时间将报告分发给所有参与FDA的工作人员。

2. 会议形式

虚拟会议（即视频会议或电话会议）通常是最有效的，因为这些会议更容易及时安排。

面对面会议。如有要求，可以举行面对面的会议，如果有兴趣召开这样的会议，FDA建议提交者联系首席审稿人。对于面对面的会议，您应向首席审核员或会议协调员告知您所需要的任何视听设备，如会议电话或液晶投影仪或类似设备。会议协调员或首席审核员将预订房间，并安排您可能要求的任何视听设备。请注意，访问者不得访问任何FDA/HHS信息技术系统。这包括连接USB电缆，闪存驱动器和任何联网的FDA/HHS设备。如果会议需要上网，参观者必须在会议开始前至少五(5)天提出此要求。

会议通常会被限制在一(1)个小时内。

3. 参会者

FDA方参会人员。一般来说，FDA的与会者将包括FDA审查团队的成员（包括来自其他办公室或其他中心的顾问）和一线经理。根据需要，其他管理人员和项目工作人员也可以参加。您可以根据您希望解决的具体问题或问题，建议某些类型的专家参加，以帮助确保适当的FDA工作人员在场。例如，如果您的集中问题中包含了统计问题，则可以建议我们的统计学家参加。

提交者方参会人员。您被邀请和鼓励在您的Q-Sub会议中包括任何额外的外部个人（例如，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、私人支付者、NIH拨款审查员）。包括额外的代表可能有助于保持您的设备的不同利益相关者之间的透明度、效率和一致性。您需要对您希望邀请的任何其他与会者负责，并在会议中介绍他们的角色和/或参与（的性质）。您应负责协调其他外部利益相关者的适当邀请和日程安排，或就CBER中审查的Q-Subs与支付者进行互动。

4. 会议记录

提交人（submitter）负责起草所有Q-Sub会议的会议记录，并在会议结束后15天内将其作为Q-Sub会议的修订版提交给FDA。会议记录应准确反映会议讨论。会议记录不应作为会议的文字记录，而应总结会议讨论，记录如何得到实质性或复杂问题的解决，并包括协议（达成的结论）和任何（应采取的）行动项目。

提交者应指派一名团队成员负责会议记录，并在会议结束后提供给FDA审查。在会议开始和结束时，提交者将肯定地声明，他们将起草会议记录，并在15天内提供给FDA。行业与会者不允许通过音频或视频的方式记录会议。CDRH和CBER的政策是不允许外部各方记录（通过音频或视频）与工作人员的会议，以防止干扰信息的自由交流。

会议纪要草案应在会议结束后15天内作为对Q-Sub的修改amendment提交给FDA。与原始的Q-提交包一样，会议记录可以通过适当的DCC（通过邮件或电子方式，如上述第IV.B (1)节的规定）提交。如果有幻灯片，会议中使用的实际版本应包括在修正案的会议记录草案中。将会议记录作为正式修订的形式提交，旨在确保适当地跟踪官方记录中的会议记录和文件。除了提交给DCC的正式会议记录DCC外，还鼓励提交者提交相同版本的会议记录。

l 如果FDA没有对会议记录草案进行任何编辑，则会议记录将被视为最终记录，FDA将通过电子邮件传达我们对会议记录的接受情况。

l 如果FDA确实编辑了您的会议记录草案，FDA打算在30天内将修订后的会议记录通过电子邮件发送给您

由FDA编辑的会议记录将在您收到FDA编辑后的最后15天内生效，除非您向FDA表明对重大问题或行动项目的记录存在分歧。

注意事项

1. 在收到FDA的书面反馈到召开会议或会议期间，FDA不应被期望审查和回应由提交者准备并提供给FDA的额外信息，因为FDA没有足够的时间对这些信息进行彻底的审查。任何需要进行FDA额外审查的信息都应作为分包商pre-sub 的supplement 提交，或在最终的上市前提交中进行提交。然而，缩小你的议程范围，以关注反馈中的特定问题或主题是合适的。

2. FDA的反馈是FDA基于Pre-Sub中提供的信息和其他当时已知的信息提出的最佳建议。FDA倾向于针对Pre-sub提出的反馈意见不会发生改变，前提是在未来提交的IDE，IND，或上市提交的信息与pre-sub期间提供信息保持一致，并且在未来提交的新信息，科学的变化，或护理标准的变化不会产生重大影响安全或有效性的任何重要的新问题。

3. FDA修改其反馈的情况。对FDA反馈的修改将仅限于当FDA得出结论，先前给出的反馈没有充分解决自pre-sub开始以来出现的重要新问题，且与确定安全性和/或有效性、实质性等效性或其他相关监管决定的实质性相关。

4. 超过1年的反馈：由于临床实践、测试方法和医疗器械技术不断发展，FDA建议，如果收到FDA的反馈已超过一年，且研究尚未启动，提交者应联系审查部门，与确认FDA之前的建议仍然有效。这可以通过电话或电子邮件给主要审核员或RPM完成；此讨论大概率不需要一个新的pre-sub。