正大天晴71款1类新药霸屏，6大爆品抢100亿市场16款新药上市可期

摘要：今年以来，正大天晴药业产品管线进展不断：拿下首个国产重组凝血七因子，3款创新药新增适应症，6款1类新药首次获批临床，5个品种获批生产并视同过评等。除了已上市品种，目前正大天晴药业还有71款1类新药、10余款生物类似药或改良新药处于申请临床及以上阶段，其中有16

今年以来，正大天晴药业产品管线进展不断：拿下首个国产重组凝血七因子，3款创新药新增适应症，6款1类新药首次获批临床，5个品种获批生产并视同过评等。除了已上市品种，目前正大天晴药业还有71款1类新药、10余款生物类似药或改良新药处于申请临床及以上阶段，其中有16款上市可期；11个品种抢首仿（含剂型首仿），75个品种过评（23个首家），4个品种备战第十一批集采。

拿下首个国产七因子！6款1类新药首次获批临床

今年以来，正大天晴药业产品管线持续推进，1类新药、生物类似药、仿制药获批消息不断，进一步丰富公司的产品种类，拓展公司的产品布局。

1类新药方面，盐酸安罗替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、派安普利单抗注射液等获批新适应症；14款1类新药获批临床，其中TQB2825注射液(皮下注射)（CD3/CD20双抗）、注射用TQB6411（EGFR/c-Met双抗ADC）、TQB2930注射液（HER2双抗）、TQB3019胶囊（BTK PROTAC）、TQB2210注射液（FGFR2b单抗）、注射用TQB2101（ROR1 ADC）为首次获批，且均已启动临床。

今年以来正大天晴药业首次获批临床的1类新药

生物类似药方面，注射用重组人凝血因子Ⅶa获批上市，填补国产空白。该药具有高效的止血作用和独特的旁路效应，已成为抑制物阳性血友病的重要治疗选择。米内网数据显示，诺和诺德的原研产品2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过4.5亿元。

仿制药方面，5个品种获批生产并视同过评，包括富马酸伏诺拉生片、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、艾地骨化醇软胶囊。

截至目前，正大天晴药业已有75个品种过评或视同过评（23个首家），涉及10个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（23个）、消化系统及代谢药（18个）、全身用抗感染药物（15个）等治疗领域。

正大天晴药业已过评品种

近日，第十一批国采药品名单出炉，共计55个品种拟纳入，其中有4个品种正大天晴药业已过评，获得参与投标的资格。从2024年中国公立医疗机构终端市场格局看，正大天晴药业在艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型、腺苷蛋氨酸注射剂、阿瑞匹坦口服常释剂型3个品种中所占市场份额均不高。

正大天晴药业拟纳入第十一批集采的品种

71款1类新药霸屏！13款上市可期

截至目前，正大天晴药业已有盐酸安罗替尼胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊、格索雷塞片、派安普利单抗注射液、贝莫苏拜单抗注射液、艾贝格司亭α注射液、异甘草酸镁注射液等1类新药获批上市。

此外，正大天晴药业还有71款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段（不含已获批/撤回或未获批/主动终止临床），数量居于行业前列。其中，小分子化学药有43个、大分子生物药有28个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域。

正大天晴药业国内在研的1类新药

3款1类新药已提交NDA在审，最快有望于2025年内获批上市。其中，库莫西利胶囊是一款CDK2/4/6抑制剂，罗伐昔替尼片是一款JAK/ROCK抑制剂，目前全球均暂无同靶点药物获批，正大天晴药业均处于研发第一梯队；培来加南喷雾剂是一款抗菌肽，有望成为中国首个加南类抗菌肽创新药物。

10款1类新药已处于III期临床阶段，上市可期，包括AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、拉尼兰诺片（PPAR激动剂）、TQB3454片（IDH1抑制剂）、TQB3473片（Syk抑制剂）、吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）5款小分子化学药，以及TQC2731注射液（TSLP单抗）、TQH2722注射液（IL-4单抗）、注射用TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2930注射液（HER2双抗）、TQB2868注射液（PD-1/TGFβ双抗）5款生物药。

从药物形式看，正大天晴药业在研小分子新药涵盖抑制剂、siRNA药物、PROTAC药物等，大分子新药涵盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等。其中在双抗方面，公司有13款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中注射用TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2930注射液（HER2双抗）、TQB2868注射液（PD-1/TGFβ双抗）处于III期临床，TQB2825注射液（CD3/CD20双抗）、注射用TQB2922（EGFR/c-Met双抗）、M701（CD3/EpCAM双抗）处于II期临床（含I+II期）。

目前全球已有20款双抗药物获批上市，主要靶点包括CD3/BCMA，CD3/DLL3、CD20/CD3、PD-1/VEGFR、CTLA4/PD-1、EGFR/c-Met、F9/F10、HER2/HER3等。2024年双抗药物全球销售额约达130亿美元，其中罗氏的艾美赛珠单抗、法瑞西单抗分别达45.03亿瑞士法郎、38.64亿瑞士法郎，安进的贝林妥欧单抗达12.16亿美元，西安杨森的特立妥单抗达5.49亿美元等。

11个品种抢首仿！6大爆品瞄准100亿市场

除了1类创新药，正大天晴药业也在持续布局生物类似药、改良型化药、首仿药等，并逐步迎来上市收获期。

目前正大天晴药业有阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利拉鲁肽注射液、帕妥珠单抗注射液等多款生物类似药获批上市。此外，10余个生物类似药/改良型新药在国内处于获批临床及以上阶段（不含主动终止项目），包括6个生物类似药。

正大天晴药业国内在研的生物类似药