摘要：新舒沐的研发之旅始于2011年，自启动之初即被纳入国家“十二五”和“十三五”重大新药创制专项。历经13年持续攻关，终于在2024年10月获得国家药监局批准上市。

万众期待的乙肝创新药，降价了！

近日，国家医保局正式公布2025年医保目录，全球首个乙肝靶向治疗新药——甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）重磅入选。

去年10月新舒沐刚获批时，上千元每瓶的售价让不少患者感到压力。如今凭借国家医保谈判的“以量换价”，该药价格直接被锁定在约12.5元/片，降幅近70%。

这意味着，全国需长期用药的慢性乙肝患者，经济压力显著减轻，更多患者能够平稳地坚持治疗。

01 十三年磨一剑的普惠之路

新舒沐的研发之旅始于2011年，自启动之初即被纳入国家“十二五”和“十三五”重大新药创制专项。历经13年持续攻关，终于在2024年10月获得国家药监局批准上市。

定项之初，中国慢性乙肝治疗深陷“仿制药为主、原研药天价”的困境。当时临床常用的乙肝治疗药物恩替卡韦，其原研药每月药费高达千元，完成2.5年疗程需花费约3.3万元，对普通家庭而言是一笔沉重负担。

在此背景下，新通药物（新舒沐原研公司）以超前战略眼光，布局创新药的研发项目。值得强调的是，当时肝靶向技术在全球领域都处于技术空白，连成熟的研发路径都极为稀缺。这是一次真正“从0到1”的冒险。

13年磨一剑，新舒沐的上市一举打破乙肝治疗领域的技术僵局。更具突破性的是其临床价值：在III期试验中，4例经传统乙肝药物治疗后仍处于低病毒血症（LLV）状态的患者，在换用新舒沐治疗后，全部在48周内转阴。

这一结果不仅标志着，新舒沐为应答不佳的LLV患者开辟出全新的治疗路径，更意味着曾被视作“不可能”的临床瓶颈迎来突破。

02 肝靶向技术撕开治疗盲区

专家分析，这份突破源于一项独辟蹊径的HepDirect™肝靶向技术——与传统药物全身暴露、毒性较高不同，新舒沐在体内循环时，会以无活性“前药”形式存在，以减少对血液和胃肠道的影响，进入肝脏后才会被激活并释放有效成分。临床数据显示，该药在HBeAg阴性人群中的抑制率高达97.9%。

正是这种“精准靶向肝内”的特性，让新舒沐直击传统药物难以触及的治疗盲区，实现对肝内病毒的高精度清除。而这种“定向作用于肝脏、减少全身负担”的技术思路，也为更广泛人群的肝脏健康维护提供了启发。

毕竟，在现代生活节奏下的肝脏早已不堪重负，因长期熬夜、饮酒和高脂饮食，超90%人群等问题面临肝负荷累积，护肝需求日益凸显。受到新舒沐类靶向技术的启发，香港生物科技公司TS将其应用于护肝产品研发，推出“靶向融脂+肝功修复”双策略的创新护肝产品“倍-清-肝”。

产品信息显示，其中的二氢杨梅素通过靶向机制直达肝内，一方面调节脂肪代谢、加速脂滴分解，另一方面清除自由基减少氧化损伤，实现精准融脂；四氢姜黄素则定向作用于受损肝细胞，通过抗炎、抗氧化降低炎症反应，促进肝细胞修复，两者形成“融脂-修复”的协同闭环。

据主流媒体报道，该产品用户中，超70%反馈肝功能关键指标ALT改善，同时睡眠质量提升。因其针对熬夜、应酬等场景的防护作用，在江浙沪、珠三角等高压地区尤其受35—65岁高净值人群青睐。一位上海互联网从业者反馈：“平时加班多、应酬也少不了，坚持用下来，体检时ALT指标稳了，整个人也没那么容易累。”

03政策托举创新药普惠落地

乙肝治疗是全球医学界的硬骨头，新药研发更是“九死一生”的险路。据行业数据，一款乙肝创新药从立项到上市，平均研发周期超12年，资金投入常达10亿元以上，而最终能通过临床试验、成功获批的不足10%。

随着靶向治疗技术的成熟，“高价创新”正逐渐走向“普惠”。从TDF纳入国家集采后价格大幅下降，到80%的商保创新药通过初审，政策机制正通过医保谈判、动态调整机制、“双通道”等政策，持续打通创新药普惠化的"最后一公里"。

或许正如《人民日报》所言：“科技发展的终极目标，是让更多人平等享受生命的馈赠。”

来源：巴哥爱生活