摘要：Vir Biotechnology (Nasdaq: VIR) 近日宣布，评估 Tobevibart 与 Elebsiran 联合治疗慢性丁型肝炎（CHD）患者的疗效和安全性的 3 期临床试验 ECLIPSE 登记项目已经纳入首名受试者，这意味着该项3期临床试

Vir Biotechnology (Nasdaq: VIR) 近日宣布，评估 Tobevibart 与 Elebsiran 联合治疗慢性丁型肝炎（CHD）患者的疗效和安全性的 3 期临床试验 ECLIPSE 登记项目已经纳入首名受试者，这意味着该项3期临床试验正式开始。ECLIPSE 1 是该计划即将启动的首个试验，ECLIPSE 2 是一项 3 期试验，旨在提供向多个监管机构提交注册所需的数据。ECLIPSE 3 是一项 2b 期试验，旨在提供重要的支持性数据，帮助在欧洲主要市场实施准入和报销策略。

此前的 SOLSTICE 2期试验数据显示，Tobevibart 与 Elebsiran 可迅速将丁型肝炎病毒降至检测不到的水平，从而可能为患者带来重大益处， 于是 Vir Bio 在三期项目中进一步评估这一组合的潜力。

Tobevibart (VIR-3434) 是一种人免疫球蛋白 G1 (IgG1) 单克隆抗体 (mAb)，能与所有形式的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的抗原环结合。Elebsiran（VIR-2218）是一种正在研究的 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）共轭双链 RNA 干扰（RNAi）疗法。目前这两款药物均被用于慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎治疗研究。

ECLIPSE 是一项3期注册项目，旨在评估 Tobevibart 与 Elebsiran 治疗慢性丁型肝炎患者的安全性和有效性。ECLIPSE包括三项随机对照试验，旨在评估联合疗法与延迟治疗或 Hepcludex (Bulevirtide，Myrcludex B) 的比较。

ECLIPSE 1 是该计划即将启动的第一项试验，也是一项 3 期试验，将评估 Tobevibart 与 Elebsiran 在美国等无法获得 Bulevirtide 的地区或其他 Bulevirtide 使用受限的地区与延迟治疗相比的疗效和安全性。ECLIPSE 2是一项3期试验，将评估经 Bulevirtide 治疗仍未达到病毒抑制效果的CHD患者改用Tobevibart 与 Elebsiran 治疗的疗效和安全性。ECLIPSE 1和2旨在提供注册疗效和安全性数据，以便提交给全球监管机构。ECLIPSE 3 是一项 2b 期头对头试验，目的是在 Bulevirtide 治疗无效的患者中评估 Tobevibart 与 Elebsiran 与 Bulevirtide 的疗效比较，旨在帮助确定主要市场的准入和报销提供重要的支持性数据。

ECLIPSE 1 计划在美国或 Bulevirtide 使用有限的其他地区招募 120 名参与者。参与者将按2:1的比例随机分配接受 Tobevibart 与 Elebsiran 联合治疗或延期治疗。在延缓治疗期间，参与者将只接受核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）治疗。最初的延迟期结束后，参与者将转为接受 Tobevibart 与 Elebsiran 的联合治疗。

VIR-3434 (Tobevibart ) 和 VIR-2218（Elebsiran）此前已获得美国食品药品管理局（FDA）突破性疗法认定和欧洲药品管理局（EMA）优先药品（PRIME）认定，适应症为慢性丁型肝炎。目前市场上已有部分地区将 Bulevirtide 批准用于慢性丁型肝炎的治疗，但国内以及美国尚未批准，华辉安健用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的在研药物立贝韦塔（HH-003）已经向国内药品监管部门申请上市，或许接下来几年我们有机会看到几款用于慢性丁型肝炎治疗的新药上市。

来源：临床肝胆病杂志