摘要：来自国家药监局近日披露的数据，2025年2月，国家药监局批准施夹器、种植体安装辅助器械、创伤外科手术器械包、CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）、医用检查手套、肩关节非灭菌手术工具、细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） 、腰部固定器、外科牵开器、蛋白、多肽提

来自国家药监局近日披露的数据，2025年2月，国家药监局批准施夹器、种植体安装辅助器械、创伤外科手术器械包、CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）、医用检查手套、肩关节非灭菌手术工具、细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） 、腰部固定器、外科牵开器、蛋白、多肽提取或纯化试剂等190项进口第一类医疗器械备案产品。

2025年2月进口第一类医疗器械产品备案信息（部分产品）

序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 备案日期

1 施夹器 国械备20250048号 Johnson & Johnson MEDICAL GmbH 2025-02-28

2 种植体安装辅助器械 国械备20210339号 CSM Implant 2025-02-28

3 创伤外科手术器械包 国械备20180944号 Synthes GmbH 2025-02-27

4 CDX-2抗体试剂（免疫组织化学） 国械备20180771号 Agilent Technologies, Inc. 2025-02-27

5 医用检查手套 国械备20240141号 WRP Asia Pacific Sdn Bhd 2025-02-27

6 肩关节非灭菌手术工具 国械备20191441号 DePuy Orthopaedics, Inc. 2025-02-27

7 细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） 国械备20190043号 Ventana Medical Systems, Inc. 2025-02-27

8 腰部固定器 国械备20250047号 Bauerfeind AG 2025-02-27

9 外科牵开器 国械备20151483号 Landanger 2025-02-27

10 蛋白、多肽提取或纯化试剂 国械备20161742号 bioMerieux, SA 2025-02-27

11 蛋白、多肽提取或纯化试剂 国械备20161743号 bioMerieux, SA 2025-02-27

12 咬骨钳 国械备20151485号 Landanger 2025-02-27

13 医用剪 国械备20151360号 Landanger 2025-02-27

14 探针 国械备20151362号 Landanger 2025-02-27

15 止血钳 国械备20151357号 Landanger 2025-02-27

16 组织镊 国械备20151484号 Landanger 2025-02-27

17 持针钳 国械备20151359号 Landanger 2025-02-27

18 样本保存液 Cytospin Collection Fluid 国械备20151957号 Richard-Allan Scientific LLC 2025-02-26

19 颈部固定器 国械备20181375号 Ossur hf 2025-02-25

20 牙科种植导板固定螺丝 国械备20220035号 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-25

21 牙科手术导板固定针 国械备20170786号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25

22 塑料圆柱体 国械备20190084号 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. 2025-02-25

23 代型材料 国械备20171109号 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-25

24 外提升工具盒 国械备20161766号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25

25 骨劈开工具盒-弯 国械备20161765号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25

26 骨劈开工具盒-直 国械备20161758号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25

27 骨锯保护套 国械备20240318号 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-25

28 口腔科用CT检查杆 国械备20210601号 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-25

29 器械钳 国械备20191274号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25

30 膜提升水管 国械备20210602号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25

31 口腔科用定位杆 国械备20210438号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25

32 牙科种植材料取出器 国械备20191422号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25

33 根管中器械取出器 国械备20170067号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25

34 替代体 国械备20181382号 Elos Medtech Pinol A/S 2025-02-25

35 骨科牵引架 国械备20250046号 明基三豐醫療器材股份有限公司 2025-02-25

36 牙科修整用金刚砂车针 国械备20240049号 マニー株式会社 2025-02-24

37 组织镊 国械备20160143号 Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC 2025-02-24

38 呼吸训练器 国械备20250045号 AirPhysio Pty Ltd 2025-02-24

39 牙科用分离器 国械备20160958号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24

40 口腔科占位圈 国械备20180205号 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-24

41 牙骨锤 国械备20160009号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24

42 刀片夹持器 国械备20160012号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24

43 置骨器 国械备20151366号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24

44 位置定位器 国械备20160011号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24

45 口腔科技工室用抛光保护帽 国械备20190098号 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. 2025-02-24

46 钻针深度停止器 国械备20160920号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24

47 口腔科阳性替换垫片 国械备20180209号 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-24

48 牙骨凿 国械备20160010号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24

49 种植体扫描体 国械备20170627号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24

50 螺丝起 国械备20150871号 ???????(?) 2025-02-24

51 转移帽 国械备20160086号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24

52 牙用尺 国械备20150781号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24

53 替代体 国械备20181194号 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. 2025-02-24

54 测瓣器及其组件 国械备20152082号 Corcym S.r.l. 2025-02-20

55 测瓣器组件 国械备20210477号 Corcym S.r.l. 2025-02-20

56 种植体安装器械 国械备20170994号 Biomet 3i 2025-02-19

57 口腔科混合头 国械备20210255号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-19

58 牙科医师椅 国械备20220318号 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-19

59 口腔数字观察仪 国械备20190532号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-19

60 转移帽 国械备20250043号 Hiossen, Inc. 2025-02-19

61 口腔科技工室用间隙帽 国械备20250042号 Hiossen, Inc. 2025-02-19

62 咬合印模转移杆 国械备20250041号 Hiossen, Inc. 2025-02-19

63 口腔数字观察仪 国械备20200277号 創維生醫科技股份有限公司 2025-02-18

64 医用固定带 国械备20190635号 達豫醫療器材股份有限公司 2025-02-18

65 牙科种植器械限深套 国械备20220137号 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-18

66 牙科种植体手术用器械手柄 国械备20170358号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18

67 扭力扳手 国械备20150782号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18

68 简易修复工具盒 国械备20181350号 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. 2025-02-18

69 骨凿工具套装 国械备20161774号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18

70 种植体取出工具盒 国械备20170078号 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18

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来源：余容灵讲健康