摘要：近日，多位创新药研发企业告诉本刊记者，中国创新药因其临床数据质量、高性价比，成为众多跨国药企的重要选择，这也推动中国药企海外收入大幅增长，有些药企的海外收入甚至成为主要收入来源。
近日，多位创新药研发企业告诉本刊记者，中国创新药因其临床数据质量、高性价比，成为众多跨国药企的重要选择，这也推动中国药企海外收入大幅增长，有些药企的海外收入甚至成为主要收入来源。
国家药品监督管理局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。其中，有不少是肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗的药物。
近年来，我国多措并举推动国内创新药研发上市和出海。一方面，我国2018年启动药品审评审批改革，提高审评审批标准，从研发前端到审评末端全流程加快创新药上市；另一方面，为了助推国内创新药企业和药品快速“出海”，国家药品监督管理局还强化国家间的协作与监管，支持中国创新药走向国际市场。
湖南华纳大药厂股份有限公司实验室内，药品研发人员正在操作实验设备。
创新药获批提速
5月29日，国家药品监督管理局披露了近期获批上市的11款创新药物；7月，多个1类创新药获批上市；8月1日，国家药品监督管理局批准中药创新药参蒲颗粒上市，创新药获批提速。
创新药的爆发源于改革政策精准发力、效能提升。
2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
今年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出包括支持医保数据用于创新药研发、统筹推动创新药研发等方面16条措施，加大创新药研发支持力度。
湖南中晟全肽生物科技股份有限公司（下称“中晟全肽”）是一家生物医药技术企业，其董事长陈磊告诉记者：“在新药审批和上市方面，创新药临床试验‘30日快速审批通道’、‘创新药首发价格机制’等政策提升了创新药审批效率，保障了药企初期收益，进一步激发创新药开发企业聚焦源头创新的热情。”
陈磊口中的“30日快速审批通道”政策，就是国家药品监督管理局近日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，其中将符合条件的中药、化药、生物制品1类创新药临床试验审批时限压缩至30个工作日。
一些地方政府也在加码布局创新药发展，有的地方通过财政直接资助等方式，对创新药临床研发费用按阶段资助。比如，上海印发《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》支持创新药发展。
创新药爆发的背后，除了政策红利，也离不开药企的研发实力与战略定力支撑。
“创新药研发投入大、周期长，未来产品还不一定能够成功，所以对一般药企来说，要下决心做创新药研发投入确实比较艰难。”湖南华纳大药厂股份有限公司相关负责人告诉本刊记者，为了控制风险，他们的创新药研发更多是自主研发、合作研发、投资孵化相结合的模式，不熟悉的、没有人才积累的领域不会投。
据上述负责人介绍，2024年，公司研发费用1.58亿元，较上年同期增长53.45%，占营收比例达11.21%，其中很大一部分研发费用用于创新药研发。
商业化井喷或将到来
2025年、2026年将成为中国创新药商业化爆发的起点——这是国内创新药产业界人士的共识。
近日，国家药品监督管理局药品注册管理司司长杨霆接受媒体采访时说，在完善创新药临床试验的方案中，明确将临床有价值，有治疗重大疾病，全球同步研发和国际多中心临床的产品，列为重点支持和鼓励的项目。
国家药品监督管理局表示，下一步还将推出多项举措助力我国创新药的研发和上市。
作为商业化的重要一环，通过对外授权，国内创新药企深度绑定头部跨国药企，拿下了一张张“国际船票”。
7月24日，三生制药宣布，与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的全球授权协议正式生效。此次交易堪称国产创新药“出海”里程碑，交易总额高达60.5亿美元，其中首付款高达12.5亿美元。
7月28日，恒瑞医药宣布与英国制药巨头葛兰素史克（GSK）达成合作协议，双方将共同开发至多12款创新药物，GSK将向恒瑞医药支付总计5亿美元的首付款。
兴业研究发布的研报显示，2025年1—5月，国内创新药企对外授权（License-Out）交易总金额已达455亿美元，超过2024年上半年的交易总额。
“这轮创新药的价值重估BD（业务开发）只是一个开始，未来的重心仍是要找到各个治疗领域全球最好的药，去兑现出海品种的临床价值。”广发证券研报分析称，全球制药巨头对中国创新药物研发成果认可度不断提高。海外资本以市场化行为验证了中国创新药的临床竞争力，有助于市场形成长期的价值锚。
陈磊告诉本刊记者，随着国内大型药企在单抗、双抗偶联药物ADC、多肽偶联药物PRC等领域储备的众多管线项目进入临床，以及临床数据读出（从临床试验中获得结果）甚至海外申报上市，中国创新药商业化井喷或将到来。
来源：中国经济周刊一点号
