摘要：2024年是中国药械行业迈向全球化的重要一年。从创新药License-out交易屡创新高，到NewCo模式成为行业焦点，中国药械企业正以多样化的路径积极探索国际化。在复杂多变的国际环境中，如何稳步推进全球化战略，已然成为诸多中国药械企业管理层的热议主题。

2024年是中国药械行业迈向全球化的重要一年。从创新药License-out交易屡创新高，到NewCo模式成为行业焦点，中国药械企业正以多样化的路径积极探索国际化。在复杂多变的国际环境中，如何稳步推进全球化战略，已然成为诸多中国药械企业管理层的热议主题。

2025年2月21日，由安永（中国）企业咨询有限公司主办的中国药械企业出海回顾与展望研讨会在上海陆家嘴环球金融中心安永创新中心圆满落幕。本次研讨会聚焦中国药械企业全球化进程中的核心议题，吸引了来自药械企业、投资机构及专业服务机构的线上线下近百余位嘉宾参会，共同探讨复杂国际环境下中国药械企业的出海战略与实践路径。

研讨会邀请了多位来自安永的资深专家以及企业管理层，共同探讨从中国药械企业出海全景回顾到出海国别研究，从注册准入再到风险管理与解决方案的多方面内容。同时，我们也与行业同仁共同探讨在复杂多变的国际环境中，如何稳步推进全球化战略，讨论并分享具有深度与实践性的洞察与经验。

安永（中国）企业咨询有限公司大中华区管理咨询服务主管合伙人及生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖女士在开场致辞环节中强调了中国药械企业“从走出去到走进去”战略转型必要性。

她指出，

2024年全球对中国药械企业的关注显著提升，中国创新及药械的国际影响力日益增强。吴晓颖女士表示，安永未来将持续深化行业洞察与资源对接，助力中国药械企业实现从“产品输出”到“品牌深耕”的跨越，在全球医疗健康领域书写更多中国篇章。

安永（中国）企业咨询有限公司大中华区咨询服务总监吴淼先生的演讲主题是“药械企业出海历程回顾及未来展望”。

吴淼先生系统梳理了中国药械企业出海的历史脉络，深入剖析了不同出海模式的特点与适用场景，并为企业提供了应对全球化挑战的实战策略。吴淼先生首先回顾了中国药械企业出海的四大关键节点：从早期原料药与仿制药的出口，到通过GMP认证进入高壁垒市场，再到创新药License-out模式的崛起，直至当前NewCo合作与自主商业化并行的多模式探索。他指出，这一历程不仅是中国药企研发实力与商业模式不断升级的体现，更是其逐步融入全球医药价值链的重要标志。通过对本土药企与跨国药企出海案例的对比分析，吴淼先生揭示了不同模式的优劣势。他认为，未来中国药械企业的出海模式将呈现三大趋势：从“产品输出”到“品牌深耕”、从“单一模式”到“多元协同”、从“区域试点”到“全球网络”。

最后，吴淼先生总结道：

中国药械企业的全球化之路充满挑战，但也蕴含无限机遇。需要以创新为引擎，以合作为基石，方能在全球医药版图中占据一席之地。

安永（中国）企业咨询有限公司大中华区业务创新与管理转型咨询服务合伙人周亮先生以“生物医药企业出海中东之道”为主题，系统解析了中国企业在中东市场的机遇与挑战，并为企业提供了切实可行的全球化路径建议。

周亮先生指出，当前中国生物医药企业正面临地缘政治加剧与内部经济转型的双重压力。在此背景下，企业需系统思考出海的三大核心问题：去哪里、做什么、怎么去。针对“去哪里”的问题，他认为外部环境机遇与挑战并存。他尤其强调，中东市场凭借其强劲的经济增长、政策红利及对生物医药产业的高度重视，正成为全球医药企业布局的热点区域。周亮先生指出，中东-沙特地区在生物医药领域展现出显著的增长潜力。此外，沙特阿拉伯与阿联酋等国通过优先评审、快速审批及自贸区政策，为跨国企业提供了优越的营商环境。针对“做什么”的问题，他认为目标市场评估应该精准定位，优先布局。周亮先生提出三大出海模式：销售出海、生态出海、制造出海。在“怎么去”方面，他提出企业应突破软性制约，构建本地化能力的落地策略。周亮先生深入剖析了企业在国际化过程中面临的软性制约因素，包括认证标准、市场准入、渠道合作及合规监管等。他以中东市场为例，详细解读了沙特阿拉伯与阿联酋的生命科学监管政策。

周亮先生总结道，

中国生物医药企业的全球化之路不仅是市场拓展的过程，更是技术创新与生态共建的旅程。他呼吁企业以中东市场为起点，逐步构建覆盖研发、生产、销售的全链条全球化布局，并通过持续创新与生态合作，提升国际竞争力。

本次研讨会还邀请了业内知名的Emergo by UL公司医疗器械注册领域专家孟志鹏。他以“医疗器械出海：法规洞察与合规实践”为主题，系统解析了中国医疗器械企业在全球化进程中面临的法规挑战与应对策略。他指出中国医疗器械出口数据不仅彰显了中国医疗器械的全球竞争力，也为企业进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。他建议企业通过提前规划与专业支持，确保合规性与效率的双重提升。医疗器械企业的全球化之路不仅是市场拓展的过程，更是合规能力与本地化运营能力的综合考验。

安永（中国）企业咨询有限公司大中华区咨询服务总监刘翰宇先生以“中企出海风险洞察及解决方案”为主题，系统解析了企业在全球化进程中面临的多维风险，并提供了切实可行的应对策略。

刘翰宇先生引用《2025年全球风险报告》，指出地缘政治、环境、社会及技术风险正威胁全球稳定。他强调，尽管经济风险的重要性有所下降，但与社会和地缘政治紧张局势相关的经济风险因素依然严峻。他深入剖析了美国贸易合规的核心概念，包括实体清单（Entity List）、CFIUS审查及SDN清单等。他强调，企业在国际贸易中需严格遵守目的国、原产国及国际法规，避免因违规行为遭受经济制裁或法律风险。随着全球数字化转型加速，网络安全风险成为企业出海的重要议题。刘翰宇先生建议企业通过强化数据保护、部署合规技术工具及建立应急响应机制，降低网络安全风险。他提出“韧性”（Resilience）作为风险管理的新范式，传统风险管理侧重于风险规避，而韧性则强调企业在面对外部冲击时的适应力与恢复力。刘翰宇先生引用拉·封丹的寓言《橡树与芦苇》，生动阐释了“弯而不折”的韧性理念，呼吁企业通过动态调整与持续创新，提升全球化运营的抗风险能力。

最后环节，吴淼先生对此次论坛总结致辞。他指出，中国药械企业的全球化之路虽充满挑战，但也蕴藏着无限机遇。今天的讨论只是冰山一角，未来还有更多值得探索的领域。也希望安永助力各位在未来的全球化探索中乘风破浪，勇攀高峰，为全球医疗健康事业贡献更多中国力量。本次论坛在热烈的氛围中圆满落幕。

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来源：安永EY