摘要：近日，艾伯维公布了抗体药物偶合物ELAHERE（索米妥昔单抗）治疗叶酸受体α阳性（FRα+）铂类耐药卵巢癌的3期MIRASOL试验的最终分析结果，显示出了与初步分析中一致的生存益处，证明了缓解的持久性。经过30.5个月的中位随访，与化疗相比，该药物显示可将患者

近日，艾伯维公布了抗体药物偶合物ELAHERE（索米妥昔单抗）治疗叶酸受体α阳性（FRα+）铂类耐药卵巢癌的3期MIRASOL试验的最终分析结果，显示出了与初步分析中一致的生存益处，证明了缓解的持久性。经过30.5个月的中位随访，与化疗相比，该药物显示可将患者的死亡风险降低三分之一。其结果已在2025年SGO女性癌症年会上发表。

ELAHERE在铂类耐药卵巢癌患者中的关键试验

这项全球性、随机、开放标签的3期研究招募了铂类耐药性卵巢癌患者，这些患者免疫组织化学检测结果为FRα+，且组织学呈高级别浆液性。患者之前接受过1至3种疗法，并且之前曾接受过贝伐珠单抗或PARP抑制剂治疗。

患者按1:1的比例随机分配接受每三周静脉注射6mg/kg剂量的ELAHERE，或研究者选择的单药化疗，包括紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素(PLD)或拓扑替康。治疗持续至癌症进展或患者出现无法忍受的毒性。

试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)，而次要终点包括研究者评估的总缓解率(ORR)、总体生存期(OS)和患者报告的结果。

初步分析与最终分析结果

该试验的初步分析数据显示，在中位随访13.1个月中，ELAHERE比化疗显著改善了PFS、ORR和OS。ELAHERE的中位PFS为5.62个月，而接受化疗治疗的中位PFS为3.98个月。ELAHERE组的ORR为42.3%，化疗组为15.9%。ELAHERE组的中位OS为16.46个月，化疗组为12.75个月。

在中位随访时间为30.5个月的最新分析结果中，ELAHERE组(n=227)的中位OS为16.85个月，化疗组(n=226)的中位OS为13.34个月，这意味着ELAHERE组的死亡风险降低了32%。此外，在关键亚组中观察到ELAHERE与化疗相比OS改善的趋势，与之前暴露于贝伐珠单抗、PARP抑制剂维持、之前治疗线的数量和化疗类型无关。

在最终分析时，ELAHERE组的中位PFS为5.59个月，化疗组为3.98个月，相当于疾病进展或死亡的风险降低了37%。此外，ELAHERE组的ORR为41.9%，而化疗为15.9%。在ELAHERE组中，5.7%的患者完全缓解，36.1%的患者部分缓解；38.3%的患者病情稳定，13.7%的患者病情进展，6.2%的患者无法评估。ELAHERE的中位DOR为6.93个月，而化疗为4.44个月。两组的中位第二无进展生存期（PFS2）分别为11.01个月和7.59个月。

接受ELAHERE治疗的患者报告的最常见的全级别治疗引起的不良反应是视力模糊、角膜病变、干眼症、腹泻、恶心、周围神经病变、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、口腔炎和脱发。

关注点

晚期卵巢癌通常首先接受铂类化疗，但大多数患者会产生耐药性。在铂类耐药的情况下，治疗方案有限，单药化疗对患者的生存获益小。

ELAHERE是一种专门针对FRα阳性肿瘤的抗体-药物偶联物，最初于2022年11月获得了美国FDA的加速批准，并于2024年3月转为了全面批准。这是第一种可以提高铂类耐药性卵巢癌患者生存期的药物。

艾伯维表示，最终的试验数据显示，与化疗相比，ELAHERE治疗在总体生存获益方面有显著改善、安全性良好，这支持ELAHERE作为难治性卵巢癌的护理标准，并值得在早期治疗环境中进一步研究这种药物。目前，该公司正在进行ELAHERE治疗铂敏感型卵巢癌的3期研究，计划将适应症扩展到这一早期人群。

参考来源：‘ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) Shows Consistent Survival Benefit in Long-Term Analysis for Certain Ovarian Cancer Patients’，新闻稿。AbbVie；2025年3月15日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业