摘要：8月13日，国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局13日联合发布《医疗广告认定指南》，为有力打击违法医疗广告提供更为清晰、更具可操作性的指引。聚焦社会反映集中的无资质“黑医院”“黑医生”发布广告误导群众就医选择的问题，此次发布的指南对“什么是医疗广告”

每日医刻

1 三部门联合发布《医疗广告认定指南》

8月13日，国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局13日联合发布《医疗广告认定指南》，为有力打击违法医疗广告提供更为清晰、更具可操作性的指引。聚焦社会反映集中的无资质“黑医院”“黑医生”发布广告误导群众就医选择的问题，此次发布的指南对“什么是医疗广告”进行了回答，对医疗广告发布主体作出了严格限定，明确规定除依法设立的医疗机构外，任何单位和个人不得自行或者委托他人发布医疗广告。据介绍，今年市场监管总局开展了广告市场秩序集中整治，聚焦互联网媒介和重点民生领域，持续加大对医疗、药品、医疗器械、保健食品等领域的广告监管执法力度。

2 百济神州：预计索托克拉2026年底将获得首个全球批准

8月13日，百济神州发布投资者关系活动记录表公告称，公司近期将完成多项里程碑事件。到2026年底，公司预计索托克拉将获得首个全球批准，BTK CDAC也有望取得关键数据，公司的自主临床团队将推进20多项3期试验，公司预计将取得超过10个项目的概念验证数据读出，以及研究团队将把10多款新分子实体推进至临床阶段。

2025年4月28日，CDE（国家药监局药审中心）正式受理索托克拉片（英文通用名: sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并已纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这也是百济神州继泽布替尼之后有望面市的又一款血液肿瘤的自研产品，将进一步夯实百济神州在CLL/SLL治疗领域的研发实力。

3 智翔金泰注射液过敏性鼻炎适应症III期临床试验启动

8月13日，智翔金泰公告，公司近日完成与国家药品监督管理局药品审评中心的会议沟通，将正式启动重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体GR1802注射液过敏性鼻炎适应症III期临床试验。

4 百洋医药入股，“中国罕见病第一股”大涨

8月13日，北海康成发布公告，与百洋医药股达成股份认购协议。百洋医药将以每股1.34港元的价格，认购价值约1亿港元的北海康成股份，这部分股份将约占公司现有已发行股本的17.65%，及经扩大后股本的14.99%。同时，百洋医药还与北海康成签订独家商业化服务协议，在中国内地、香港及澳门推广北海康成的若干产品。

消息公布后，北海康成股价收涨25%。今年以来北海康成股价涨幅超1400%，成为港股今年为止唯一涨幅超过10倍的医药股。

5 复宏汉霖/亿胜生物眼科制剂申报上市

8月13日，CDE官网显示，复宏汉霖和亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）申报上市。

HLX04-O是一款重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单抗，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等血管增生眼部疾病的治疗。

来源：财健道一点号